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题 目 注射用奥扎格雷钠(20mg)工艺规程 编号 STP-MA-GY-015-02 制定人 制定日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 版本状态 第2版 生效日期 年 月 日 变更内容 颁发部门 生产技术部 制定人 制定日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 复制份数 4份 生效日期 年 月 日 分发部门 行政管理部、质量保证部、粉针制剂车间 目 录 1、产品概述……………………………………………………………………………………2 2、批准文号……………………………………………………………………………………2 3、处方与依据…………………………………………………………………………………2 4、生产工艺流程图和生产环境洁净区划分…………………………………………………2 5、操作过程及工艺条件………………………………………………………………………4 6、环境卫生和工艺卫生 .……………………………………………………………………8 7、纯化水和注射用水的质量标准 …………………………………………………………10 8、原辅料的质量标准及检查方法 …………………………………………………………10 9、中间体质量标准及检查方法 ………………………………