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五、药学研究资料综述 （一）主要研究结果综述 （初步）稳定性考察 简述稳定性考察结果，包括考察样品的批次、时间、方法、拟订的贮藏条件、考察指标、考察结果、直接接触药品的包装材料和容器 评价产品的 稳定性 拟订的有效期及确定依据 五、药学研究资料综述 （一）主要研究结果综述 说明书、包装、标签 简述内包装材料及包装材料的注册证、质量标准 简述说明书、包装、标签中【成分】、【性状】、【规格】、 【贮藏】、【包装】、【有效期】等 五、药学研究资料综述 （二）分析与评价 对剂型选择、工艺研究、质量控制研究、稳定性考察的结果进行总结，分析各项药学研究工作之间的联系 简述针对临床研究批件中有关问题所进行的工作，说明工艺与临床前的一致性，若改变，说明改变的内容 分析药学研究工作与产品的安全性、有效性的关联性，评价工艺可行性、质量可控性和产品稳定性 常见问题分析 六、药理、毒理及临床研究相关药学问题 药理、毒理研究用药批次在工艺研究的原始记录中无法找到 药理、毒理研究用药不是成型制剂产品 缺少成型制剂产品在临用前的配制 剂量设计不尽合理 缺乏临床模拟产品的制备工艺性状描述 临床用药批次在中试研究及原始记录中无法体现 缺乏临床用药的全检报告及稳定性考察 七、对主要研究结果的总结与评价 （一）品种概况 简述品种基本情况 药品名称和注册分类 处方（组成、剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格 处方来源，