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体外诊断试剂临床试验技术指导原则0416-吕允凤.pdfVIP

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  • 2018-04-02 发布于湖北
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体外诊断试剂临床试验技术指导原则0416-吕允凤.pdf

    体外诊断试剂临床试验技术指导原则0416-吕允凤

    体外诊断试剂临床试验 技术指导原则 2015年4 月 北京 主要问题 新旧法规对于临床试验要 一 求的变化 新旧法规过渡期临床试验 二 如何开展 临床试验资料和咨询常见问题 三 新法规体系下临床试验的具体要求 （指导原则） 新法规对IVD产品临床试验要求的变化 内容 原法规要求 新法规要求 时间 注册检测与临床试验无顺序要求 注册检验合格的方可进行临床试验 机构 省级医疗卫生单位

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