医疗器械生产企业二类产品注册注册质量体系考核记录表.docVIP

医疗器械生产企业二类产品注册注册质量体系考核记录表 依据标准YY/T 0287-2003标准 章节号 本章内容 重点项目 项目名称 要求 考核方式 考核部门 考核记录 考核结果 4．1 企业质量管理职责 ★ 管理职责 1与质量有关的管理、执行、验证人员职责和相互关系，并开成文件。 查质量手册和程序文件 与总经理和管理者代表交谈 4．2 管理者代表 管理者代表任命 查任命文件 4．3 组织结构图 企业质量体系组织图 查《组织结构图》 4．4 收集保存文件 应保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章和各级质量标准 抽查有关标准、法规、法律 4．5 质量体系标准培训 法人或管理者代表应经GB/T19000和 YY/T0287-2003培训 企业培训计划、教材、考核情况 培训结果、外培合格证明 5．1 设计控制 ★ 设计控制和验证 应建立并保存设计控制和验证文件 查质量手册和程序文件 5．2 设计过程 应进行风险分析并保持风险分析的记录 查设计文件、风险分析报告和风险分析记录 5．3 ★ 技术规范和技术文件 应建立并保存全部技术规范和应用技术文件 查规档技术文件和规范 5．4 设计修改记录 应保存试产注册后的设计修改记录 查设计文件修改申请书和修改通知单 6．1 采购控制 ★ 采购控制