保健食品注册管理办法(试行) 起草有关情况 .pptVIP

保健食品注册申报 广东省食品药品监督管理局 保健品安全监管处 林淑英 博士 什么保健食品注册？ 保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 保健食品的注册 保健食品的分类 《保健食品注册管理办法》 功能性保健食品 营养素补充剂 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。 安全性 功能性 如何成为批准证书持有者？ 自主研发，申请注册 申请人要求： 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 　　 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 技术转让 申请人要求： 接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。 　　 接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。 保健食品审批 省级食品药品监督管理部门——受理 国家食品药品监督管理——审批 保健食品申报程序 法律法规 （一）法律、规章 《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日