定制式义齿产品检验情况的分析及质量管理.docVIP

定制式义齿产品检验情况的分析及质量管理 【关键词】 定制式义齿 产品检验 我所从2004年开始进行义齿产品注册检验，并且2006～2007年进行了全省义齿加工企业质量监督抽验检查，结果不容乐观存在问题颇多，存在一定安全隐患。 检验依据、标准项目及判定原则 由于义齿没有相关的国家标准、行业标准，为了规范定制式义齿产品注册检验及日常监督检验，我所根据国家食品药品监督管理局在2003年12月23日，制定《定制式义齿注册暂行规定》（附件） 。依据附件《定制式义齿产品质量的基本要求》，制定了全省义齿检验标准。固定义齿和活动义齿两个注册产品标准审查依据。检验项目及判定原则见表1、表2、表3。生物性能：义齿应无菌。表1 制定式固定义齿（略） 表2 制定式活动义齿（略） 表3 制定式活动义齿（略） 结果分析 按照国家、省局统一部署，全省进行二次整顿和规范，除了要求监管部门对口腔义齿的生产加工必须依法取得《医疗器械生产企业许可证》和口腔义齿《医疗器械产品注册证》；医疗机构研制加工的口腔义齿仅限于本单位使用，医疗机构委托定制的口腔义齿应从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业定制。对2007年12月31日前未取得《医疗器械产品注册证》的企业，不得进行口腔义齿生产加工进行监督检查等外。并且还对全省义齿进行了质量监督抽验检验工作，我所制订相应的义齿质量监督抽验工作方案。对耐腐蚀性、表面外观、等三