政策引领下的医药行业发展.ppt

* 钟 倩 * 内容 * 关键词 创新 规范 接轨 一 政策规划大环境 * 关键政策规划 科研 产业 质量 流通 * 相关政策规划 社会保障十二五规划纲要（2012.6） 社会保障 医药卫生 环境保护 * 政策规划大环境 规 划 举 措 关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定—2010.10 “十二五”生物技术发展规划----2011.11 生物产业发展规划----2012.12 “十二五”国家战略性新兴产业发展规划—2012.7 国家药品安全“十二五”规划----2012.01 国家环境保护“十二五”规划----2011.12 医药工业“十二五”规划----2012.01 * 政策规划大环境 规 划 举 措 生物医药发展专项—2012.4、2013.1 关于促进企业技术改造的指导意见----2012.9 关于推进重点行业企业兼并重组的指导意见----2013.1 关于开展用量小、临床必需的基本药物品种定点生产试点----2012.11 关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级---- 2012.12 关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知----2013.2 关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见----2013.2 关于做好实施新修订GMP过程中药品技术转让有关事项的通知----2013.2 关于进一步做好基本药物集中采购质量评价工作的指导意见----2013.3 关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见----2013.2 关于做好2012年版《国家基本药物目录》实施工作----2013.3 关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知----2013.5 * 小结 密集而系列的规划、举措，对医药行业的整体发展起到了导向性作用。从跟随到创新，从核心到辅助，从品种到领域，从企业到区域、从研发到销售，从夯基础到提水平，为医药工业的结构调整、产品升级、质量提升、国际化接轨等提供了政策环境的支持。 围绕产品结构调整的基调 创新药 仿制药(专利到期药、首仿抢仿…) 特色品种(新制剂、新剂型、特殊人群用药、新辅料…) 基本药物 质量上乘、安全有效、工艺先进、技术领先、绿色生产、友好环境 具有专利技术的医疗器械 得于政策，得益于政策 * 关键词 创新 调整 升级 二 行业发展新形势 * 行业发展新形势 新药创制：截至2012年12月，获得新药证书62件，拥有自主知识产权占2/3，其中，I类新药12个，临床在研品种近400种，获得199个临床批件，完成104项II和III期临床研究。 专利申请：申请发明专利近9000项，获得专利授权3000余项（其中国际专利授权560项）。 药监审批：对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等，给予加快审评。 * 行业发展新形势 品种结构：在生物医药行业发展规划与政策引导下，在研品种向专利到期品种、国外研发热点趋近，根据临床需求，申报品种分布发生着变化。 产业化承接有力：企业研发的焦点领域成果逐步体现。产品具有创新性，形成了一批企业为主体的创新体系，同时这些企业具有国内市场新药销售基础，推广有力。 * 行业发展新形势 产业化项目紧随全球新药动态 * 行业发展新形势 标准提升：增大质量标准化范围，提升整体质量水平。颁布中国药典（2010版）第二增补本，新增288个，修订160个。2013年将启动1500多个药品标准提高项目 仿制药一致性评价：对现有仿制药品种质量提升的一大举措，也是对已批准的仿制药的一次大洗牌。75个品种启动一致性评价（2013年9月底前全部提交资料），2015年全面完成基本药物目录品种的评价。 新版GMP认证：至2013年6月，1319家无菌药品生产企业中通过329家，获证434张，通过率24.9%。3839家非无菌药品生产企业中通过635家，获证769张，通过率16.5 %。通过认证的无菌药品生产企业的供应产能已经超六成。 * 行业发展新形势 产业规模增长：2010-2012年，工业总产值年均增长23%，主营业务收入年均增长24.3%，利润总额年均增长14.7%。工业增加值增长保持在14%。 出口日益增大：2010-2012年，出口交货值年均增长7.3%，海关出口额年均增长22.1%，出口结构有所调整，西成药出口占比从4.7%上升到5.4%，化学原料出口占比从52.7%下降到47.4%。 国际认证： 至2012年底，据不完全统计，有30家企业获得38个欧美日澳等发达国家和WHO的制剂认证。 产业化支持力度加大：五大专项扶持生物医药产业全面支持新产品产业化和技术改造，2012年除医学诊疗设备专项外，4项投入补贴资金30亿元。 制剂国际化：众多企业瞄准国际市场，选择国内市场日