试验检查常见问题探讨夏培元.ppt

药物临床试验检查中常见问题探 讨;一、药物临床试验检查主要工作要点 二、现场检查常见问题; 药物临床试验 检查主要工作要点;检查的目的; 核查依据的法规;资格认定的内容和要求;试验机构1、办公室实际运行情况。制度及SOP是否能保证 对试验实施质量的管理。 质量管理体系2、伦理委员会实际运行情况 受试者权益、试验质量 试验专业 1、研究者、设施、制度及SOP是否能保证试验 实施质量的要求2、已开展或完成的药物试验质量情况;;（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数 和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和 人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并 经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的 管理机制和措施。;机构检查要点;由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的 独立组织？活动的独立性 职责：核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护 制度、SOP及其相关记录;试验机构现场检查常见问题;一、专业科室与试验相关的设施与设备 床位数、主要收治病种及其患者量 试验相关的设施与设备 试验药物与试验用品专用储藏设备 专业必备的特殊医疗和抢救设备（使用、维修记录） 受试者接待场所（保护隐私） 试验资料保存场所 ;二、专业组人员及组成 临床专业的特长、资格和能力 试验要求的专业知识及经验 ——GCP及相关法规培训及理解 专业组人员组成：主要研究者、研究者、 协调研究员等 ——分工职责是否合理 检查方法 现场考核，检查相关记录;三、试验专业管理制度及SOP 制度：试验药物管理、人员培训、仪器设备 管理、 档案管理、应急预案 标准操作规程（包括急救SOP ）： 修订和补充？可操作性？ 检查方法：文件及其执行情况;四、专业的质量控制与保证 质控人员组成及培训 质量控制SOP，可操作性？ 专业实验室检测及质量认证 质控记录及监察、稽查、视察记录 检查方法： 考核质控人员、查看相关文件记录 ;五、试验药物及用品的管理 管理方式：机构中央专属药房？ 专业科室专人、专柜 储存条件：设施、环境温湿度 管理记录：接收、分配、回收和销毁 检查方法 考核保管人员、 检查设施及记录;试验专业现场检查常见问题;制度及其ＳＯＰ 简单抄袭或错误较多 缺乏专业特色 相关人员对应遵循的内容不清楚 ;应急措施及风险意识: 抢救预案不完整：人员、通讯、时间等要求 研究人员不了解抢救预案内容，风险意识淡薄 试验伦理学要求和规定不清楚 ;药物临床试验实施的主要阶段 项目的接受和启动：任务接受；方案制订和批准； 确定研究组人员及其培训 项目的实施：开始纳入受试者到最后一名受试者 随访完毕；数据核查和完成统计 项目结束：总结、揭盲；资料归档;项目归档资料 制度及其ＳＯＰ更新 研究者履历及培训 试验方案制定 伦理审查和知情同意 方案执行和试验记录 AE和SAE的记录与报告 试验药物的管理 总结报告;项目的接受和启动阶段的文件记录;机构办公室接受项目记录不全；研究者手册、批件和临床试验药物药检报告及包装批号信息等有欠缺 研究组：简历未及时更新；职责分工与PI授权记录不一致；缺少与试验项目相关的培训记录 方案缺少主要研究者签名或签名日期在项目启动后，无申办者或研究单位签章 伦理委员会审查为“作必要修正后同意”，但缺少最终“同意”的批件;项目实施阶段的文件记录;知情同意书 符合要求，用语通俗易懂 应在受试者接受任何与临床试验相关的特殊程序和治疗前书面签署 特殊人群（无行为能力的受试者、儿童、紧急情况）的签署 涉及试验药物重要信息的改变，应获得伦理委员会批准后，再次由受试者同意;受试者仅签署姓名，未注明签署日期或有误 受试者没有得到一份知情同意书 知情同意书上缺少与研究者联系信息 法定代表人签署知情同意书时，仅签受试者姓名，未签本人姓名并没有署明与受试者的关系 知情同意书签名样与受试者代码确认签名不一致; 知情同意书签署的问题表现形式 受试者和知情同意执行人签署日期不一致 知情同意执行人代签日期 签署日晚于与研究有关的操作和检查日 未签署最新版本的知情同意书 完全民事行为受试者由家属代签 找其他人代签知情同意书——伪签;知情同意的常见问题;注意签署知情同意的时间点。区分临床常规与试