物料和产品代码管理规程(根据2010版GMP修订).docVIP

物料管理文件 文件名称 物料和产品代码管理规程 页数4-1 文件编码 SMP-WL-0001-00 新订 eq \o\ac(□,√) 修订 □ 起草人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 生效日期 分发部门 目 的：建立物料和产品代码管理规程，使物料和产品的管理规范化，避免差错发生。 范 围：本规定适用于公司所使原药材、辅料、包装材料、中间产品及成品的代码管理。 责任者：供应部仓库管理员负责原药材、辅料、包装材料及成品的代码编制，车间物料管理员负责中间产品的代码编制，质量管理部主管负责审核，质量管理部经理批准，并监督相关部门和人员的执行。 内 容： 1.公司所有的原药材、辅料、包装材料、中间产品及成品均应进行代码编制。 2.一个品种规格的物料和产品只有一个代码，相当于物料和产品的数字身份，不能因为物料和产品的有无而随意更改变化，如公司不再使用某种物料或者不再生产某种产品，该物料和产品的代码即告废除，不得再次起用。 3.物料和产品代码的编制 3.1物料和产品的分类及代号 由原药材、辅料、成品、中间体、内包材、外包材汉语拼音的第一个字母表示： 类别 原药材 辅料 成品 中间品 内包材 外包材 代号 Y F C Z N W 3.2物料和产品代码格式： ★-□□□ 如：Y-0001 ① ② 3.3物料和产品代码的编制说明： 3.3.1组成：由“①+②”组成，①是类别号，②是顺序号。 3.3.2类别代号照上表， 顺序号：001、002…，例如： YL-001表示人参原药材，其中Y表示原药材，001表示人参药材的顺序号。 3.4物料和产品代码编制程序 3.4.1原药材、辅料、包装材料及成品的代码编制，由仓库管理员依据本规定统一编制后，交质量管理部审核批准颁布执行。 3.4.2中间产品代码由车间物料员编制后，交质量管理部审核批准颁布执行。 3.4.3新增物料代码时，由仓库管理员或者生产车间物料员依据本编制方法的要求增加物编号，并上报质量保证部批准，同时质量管理部应将“物料和产品代码目录”进行修订，并依照文件管理和相关要求的程序执行。 4. 任何对本文件的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订变更主要内容。 文件号变更 变更执行日期 变更内容 5.附件 5.1物料代码一览表 5.1.1原药材代码一览表 原药材 代码 原药材 代码 原药材 代码 人参 Y001 香加皮 Y020 干姜 Y039 砂仁 Y002 千年健 Y021 枳壳 Y040 党参 Y003 川芎 Y022 丹参 Y041 独活 Y004 白术 Y023 续断 Y042 沙苑子 Y005 石斛 Y024 贯众 Y043 茯苓 Y006 石榴皮 Y025 白矾 Y044 虎杖 Y007 木瓜 Y026 泽泻 Y045 狗脊 Y008 木香 Y027 山药 Y046 麻黄 Y009 甘草 Y028 山茱萸 Y047 海马 Y010 黄精 Y029 五味子 Y048 枸杞子 Y011 黄柏 Y030 生地黄 Y049 当归 Y012 桑寄生 Y031 牡丹皮 Y050 熟地黄 Y013 何首乌 Y032 丁香叶 Y051 牛膝 Y014 紫草 Y033 龟甲 Y052 肉桂 Y015 黄芪 Y034 山银花 Y053 白芍 Y016 秦艽 Y035 阿胶 Y054 南沙参 Y017 菊花 Y036 椿皮 Y055 小茴香 Y018 厚朴 Y037 山楂 Y019 三七 Y038 5.1.2辅料代码一览表 辅料 糊精 蔗糖 麦麸 淀粉 乙醇 滑石粉 空心胶囊 羧甲纤维素钠 硬脂酸镁 代码 F01 F02 F03 F04 F05 F06 F07 F08 F09 辅料 明胶 乳糖 蜂蜡 蛤粉 醋酸 碳酸钙 虫白蜡粉 二甲硅油 薄膜包衣剂 代码 F10 F11 F12 F13 F14 F15 F16 F17 F18 5.1.3内包装材料代码一览表 内包材 PVC硬片 铝箔 复合膜 代码 N01 N02 N03 5.1.4外包装材料代码一览表 外包材 内托 小盒 封签 说明书 标签 代码 W04 W05 W06 W07 W08 外包材 热收缩膜 纸箱 塑料透明袋 拌料碗 不锈钢碗 代码 W09 W10 W11 W12 W13 5.1.5成品代码一览表 成品 六味补血颗粒 胃肠健胶囊 舒筋除湿胶囊 胃安胶（0.25g/粒） 胃安胶囊（0.25g/粒） 代码 C01 C02 C03 C04 C05 成品 乙肝扶正胶囊 妇科止带片 六味地黄胶囊 炎立消片 代码 C06 C07 C08 C09 5.1.6中间产品代码一览表 中间产品 代码 中间