基于近红外光谱技术痰热清注射液生产全程质量控制体系构建及相关思考.docVIP

基于近红外光谱技术痰热清注射液生产全程质量控制体系构建及相关思考 　　[摘要]该文对基于近红外光谱技术的痰热清注射液生产全程质量控制体系进行简要介绍，对该项研究的意义和存在的困难进行了总结分析，提出了将该项技术应用于工业生产尚需解决的一些实际问题，并对该技术的发展前景进行展望。 　　[关键词]痰热清注射液；近红外光谱；过程分析技术；全程质量控制 　　中药现代化和国际化的首要问题是提高制造水平，生产出稳定、安全、有效的中药产品。但在目前的中药生产过程中，存在着原料药材质量波动大、生产工艺相对粗放、产品质量过度依靠事后的检验等问题，尚无法满足现代制药业的要求。现代制药的主要特点包括生产的自动化、过程的可视化、工艺的可控性等，中药产品质量水平的提升，首要的问题是增强对制药过程的监控，以此提高对关键工艺过程的理解，在实现过程可视化的基础上提高过程的可控性，从而确保中药生产全程在受控状态下平稳运行，从而生产出质量一致的产品。 　　2004年，美国食品药品监督管理局（USFDA）发布了过程分析技术（process analytical technology， PAT）指南[1]，将PAT定义为一个用于设计、分析和控制生产过程的系统，他通过及时测量原料、生产过程中的物料及过程的关键质量和性能指标，实现确保最终新产品质量的目的。认为通过在药品生产过程中使用该技术，可以提高对药品生产过程的