药事管理讲义11医疗器械 保健食品及化妆品的管理.doc

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 第十一章　医疗器械、保健食品和化妆品的管理 5-6分 第01讲　医疗器械、保健食品和化妆品的管理 医疗器械管理（3-4分）　　保健食品管理（1分）　　化妆品管理（1分）　　　　十一、医疗器械、保健食品和化妆品的管理　　（一）医疗器械管理1. 医疗器械管理的基本要求（1） 医疗器械的界定：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及 其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；A 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；　　 其目的是：X ①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； ③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； ④生命的支持或者维持； ⑤妊娠控制； ⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。（2）医疗器械的分类 B X　 　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。　 　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。　 如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、 反光灯、 医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　 　如 血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、 皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、 脉象仪软件等。　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　 如 心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、 医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、 植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。 （3）产品注册与备案管理　　 第一类医疗器械实行备案管理。 第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 B　 　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证。　 　进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。　 　香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。　　 境内生产的医疗器械，应当由境内申请人（备案人）申请注册或者办理备案。　　 进口医疗器械，应当由境外申请人（备案人）作为