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TS-0011西米替丁工艺规程 目 录 1． 产品名称、剂型、规格、批准文号、药品质量标准………………………………………2 2． 工艺处方 ……………………………………………………………………………………2 3． 生产工艺流程 ………………………………………………………………………………4 4． 操作过程及工艺条件…………………………………………………………………………4 5． 技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法…………………………………………8 6．工艺卫生与环境 ……………………………………………………………………………9 7．本工艺过程中所需SOP的名称及要求………………………………………………………11 8．验证要求………………………………………………………………………………………11 9．设备及主要设备生产能力……………………………………………………………………11 10．技术安全与劳动保护 ………………………………………………………………………12 11．劳动组织与岗位定员 ………………………………………………………………………12 1 产品名称、剂型、规格、批准文号、药品质量标准 1.1 产品名称：西咪替丁胶囊 1.2 产品剂型： 硬胶囊剂 1.3 产品规格： 0.2g 1.4 批准文号：国药准字1.5