我国药品召回法律制度之的探讨.docVIP

我国药品召回法律制度之的探讨 　　药品召回制度作为一种国际通行的制度,欧盟、美国、澳大利亚、加拿大、日本、韩国等许多国家已在药品召回制度方面已建立了配套的法律法规、操作标准与执行程序。我国近年来,发生了龙胆泻肝丸导致尿毒症的事件;鱼腥草注射液不良反应事件;美林、泰诺林召回事件等一系列涉及药品安全的事件,致使药品召回制度备受关注。正是由于欠缺完善的药品召回制度,在发生药品不良反应等危害公众健康甚至生命安全的重大事件之后,缺乏相应的解决机制,从而给社会带来了负面影响与不良后果。药品安全与消费者的知情权、安全权、求偿权息息相关,药品召回制度的最终目的是保障消费者的用药安全,减少可能发生的人身侵害和经济纠纷,同时也为企业树立良好商誉,体现市场经济的诚信原则。完善药品召回制度,是保护消费者合法权益的必要举措。 　　一、缺陷药品的定义 　　药品,同食品与其他产品一样,都是人们日常生活中所必不可少的消费品。《中华人民共和国药品管理法》中第48-49条对假药、劣药作出了明确规定,国家禁止生产、配置、销售药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的;国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;必须批准而未经批准生产、进口,或依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规