欧盟GMP对注射用水纯水纯蒸汽系统要求与验证敖庆波.pptVIP

2009-2 2009-2 欧盟GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统的要求与验证 工艺用水的种类和选用 中国药典水的种类 中国CP2005 饮用水：符合生活饮用水标准国家 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。 无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。 现实生产中 还有介于其中的其他种类，但基本上以药典水为界限附加其他指标定义 中国制药工艺用水选择 欧盟对工艺用水的分类 Potable Water 饮用水 Purified Water 纯化水 WFI 注射用水 欧盟EMEA用水指导 European Medicines Evaluation Agency欧洲药品评估机构，现称欧洲药品局(European Medicines Agency，EMA） 关于用水的指导www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/015801en.pdf 纯化水水质标准 注射用水水质标准 ISPE 用水选择决策树总结 位于ISPE指南第4卷Water Steam Systems 药品生产 无菌生产 -- 注射用水， 非无菌生产 -- 纯化水， 中药 -- 饮用水， 清洁用水， 初洗 -- 饮用水； 终洗 -- 同药品生产 实验室用水 有GMP要求 -- 同药品生产 没有GMP