新版GSP认证标准.pdf

新修订 《药品经营质量管理规范》 新修订 《药品经营质量管理规范》 （新版GSP认证标准） 政策解读 新修订GSP对药品流通带来哪些变化 新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2 月19日经卫生部颁布，将于6月1日正式实施。新修订GSP 增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件 标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入 门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提 高市场集中度。 批发企业数量太多，3000家批发企业是理想状况 • 目前我国有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万 家。 • 实施GSP谋划得好，能够使批发企业的数量大幅降低。通 过提高准入门槛，使一部分企业能够退出，使市场的集中 度能够进一步提高。1.3万家批发企业退出1万家，剩下 3000家批发企业，是比较理想的状况。业界很多专家预 测，仅仅剩下1000家，也不会导致供应的可及性问题。 • “现在的问题是市场集中度很大了，但是企业没有退出， 这是我们当前面临的一个非常现实、非常突出的问题。通 过实施GSP，希望能够解开这个扣。” 对零售药店实行分级分类管理 • “至于说零售企业42万家，中国那么大的版图，这么多的 人口，从方便群众的角度来讲，我从来不认为42万家零售 店太多了。当然我们也有一个提高水平、规范行为的问 题。” • 实施GSP，对于零售药店的管理，由于我国东西部之间、 城乡之间差距太大，如果完全按照一个标准，一些农村的 药店可能会不符合标准和要求。 • 将会对零售药店实行分级分类管理等制度，以保障偏远地 区特别是广大农村地区的药品供应。在中国大部分地区， 如果能够把乡镇一级抓好，农村药品供应的可及性是可以 得到解决的。 企业准入成本和运行成本有所提高 • 对企业的影响是两方面的。首先对整个医药市场的影响是 积极的，是正向的，会使市场更加规范，竞争更加有序。 从另外一个方面来说，由于门槛高了，要求高了，企业相 应的准入成本和运行成本也都会有所提高，这方面的影响 在一定时期内也是存在的。但随着市场环境的改善，这些 问题也会得到一定的化解。总体上来讲正面的影响是主要 的。 • 鼓励相当一大批的企业放弃改造、主动退出。如果众多的 小企业退出之后，市场集中度大幅度提高，一些骨干企业 再去扩大市场占有率的话，对他来讲就不是GSP改造的成 本，而是它发展的动力。也就是说把改造的成本变成了发 展的资金。 先期通过认证企业将获鼓励 • GSP作为国家强制性的规范制度，企业应该无条件执行。 对所有企业都这样要求的，不会对某些企业降低标准，这 既导致市场竞争的不公平，也会对药品安全带来很大隐 患。 • 为了推行这项工作，力争能够尽早出台相关的政策。比如 从事基本药物配送的药品批发企业、经营疫苗、生物制品 和特殊药品的药品批发企业，开展药品第三方物流的批发 企业以及医保定点药店等，都将以通过新修订药品GSP作 为给予相应资质的前提条件，对先期通过认证的企业将给 予一定的鼓励或督促，推动新修订药品GSP实施工作按照 实施步骤有序开展。 • 实施GSP有3年的过渡期，对于流通企业来讲，软件及硬件 的改造两年左右就足够了。 执业药师更受尊重，门槛有望降低 • 新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责 人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备 执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 • 现在全国通过考试的执业药师是20多万人，注册的8万多 人，总体上差距很大。 • 将来对执业药师的设定，其职能就是在零售药店直接面对 面向公众提供药学服务。 • 今后在明确职能定位的基础上，将合理设定执业药师的准 入门槛。 • 起草《执业药师法》今年列入了国家药监局的立法计划， 有可能将药师分为临床药师和执业药师进行管理。 多部门合作解决“走票”、“挂靠”等问题 • “走票”、“挂靠”的成因非常复杂，但企业购销渠道不清、 票据管理混乱，对整个经营行为过程的记录不够完善，这