FDA以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则(草案)介绍.docxVIP

发布日期栏目 化药药物评价综合评价 标题 FDA以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则（草案）介绍 作者 李丽 张玉琥 部门 化药药学二部 正文内容 ?????? 2013年12月美国食品药品监督管理局（FDA）颁布了《以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则》（草案）。该指导原则修订并替代了两个既往指导原则（即《口服制剂生物利用度/生物等效性（BA/BE）研究的总体考虑》（2003）和《食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则》）中有关仿制药BE研究的内容。?????? 相比2003版《口服制剂生物利用度/生物等效性（BA/BE）研究的总体考虑》，本指导原则主要在以下方面进行了更新：?????? 1．适用于BE研究，未涉及BA研究的有关内容。?????? 2．适用于仿制药（ANDA）申请及其补充申请。?????? 3．系统整合了餐后BE研究的相关内容。?????? 4．具体技术要求的完善：???????? ?1)系统归纳了三种BE试验设计方案及其适用范围。???????? ?2)明确了受试者的选择要求。????????? 3)强调进行稳态研究的试验设计主要出于安全性考虑，因而入选正在接受药物治疗的患者进行多次给药药动学达稳态的BE临床试验。??????? ? 4)对于半衰期较长的（24小时以上）药物，