月日体外诊断试剂注册申报要求的探讨.pptVIP

人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)和梅毒螺旋体(TP) 一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。 但不同类型产品的分析性能评估项目不完全相同， 如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。  一般要求：第三类产品：总样本数至少为1000例。第二类产品：总样本数至少为200例。 一般要求：第三类产品：总样本数至少为1000例。第二类产品：总样本数至少为200例。 根据产品特点编制，不适用项应删除 * 体外诊断试剂注册申报资料要求 探讨会 2015.10.15 * 首次注册申报资料基本要求 1 首次注册申报资料基本要求 主要内容 延续注册申报资料基本要求 2 注册变更申报资料基本要求 3 * 体外诊断试剂注册申请表 证明性文件 综述资料 分析性能评估资料 阳性判断值或参考区间确定资料 稳定性研究资料 生产及自检记录 临床评价资料 9. 产品风险分析资料 10. 产品技术要求 11. 产品注册检验报告 12