GSP认证工作汇报.doc

PAGE PAGE 6 杭州同康大药房连锁有限公司 GSP认证工作汇报 市GSP认证中心验收组： 今天GSP认证中心验收组到我公司进行一次全面现场检查验收，借此机会让我代表公司向各位专家验收组的到来表示热烈地欢迎。实行GSP认证是加强药品经营企业管理和确保人民用药安全有效的重要手段，也是企业发展的自身要求。下面我将公司开展GSP认证的有关情况向各位专家汇报如下: 公司概况 我公司创立于2011年7月，是一家小型药品零售连锁企业，公司注册资金：51万元人民币；公司性质：有限责任公司；法定代表人为郭金奇，于2014年2月14日由钱红飞变更而来； 2014年2月14日，企业负责人邓燕英变更为周美琴，质量负责人邓燕英变更为汤晓玮；2014年4月 日质量负责人变更为孙端，汤晓玮变为质量负责人；总部地址：杭州市浙大路39号紫兰酒店四楼。连锁总部90平方米，门店总面积达725平方米；公司未设置仓库，委托浙江珍诚在线股份有限公司统一配送，公司现有10家门店分别位于：西湖区、下沙经济开发区、下城区、滨江区和余杭区。公司的经营范围：处方药与非处方药、中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。2013年的年销售额为800万元 公司由总经理负责（负责营运），设有门管部、质管部、财务部、办公室、行政部、信息部，公司汇集了大批医药行业精英和零售人才，员工达46人，其中药学及相关专业人员27人，执业药师14人。，其余从业人员均取得了《职业技能证书》。公司自成立起，就严格按照GSP和相关法律法规的要求进行，为了适应公司发展的需求，各部门各人员都在不断的探索和完善各自的工作。 二.自查工作汇总 根据《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规、规章的要求，结合本公司的实际情况，我们对这次的GSP认证工作高度重视，并作了系统、周密的布置和安排，做到坚持标准，实事求是。 管理职责 一直以来公司把加强药品质量管理作为公司的工作轴线，纳入公司的整体目标和管理流程的各个环节，建立了保证药品经营质量的文件管理系统和质量管理制度，坚持常抓不懈。公司成立了由企业法人郭金奇为组长、质量负责人孙端为副组长，企业负责人、质量机构负责人、门管部负责人、行政人员、财务部负责人为组员的质量领导小组。质量领导小组的主要职责是建立公司的质量管理体系，实施公司质量方针、保证公司质量管理人员履行职责。质量管理部作为公司药品质量管理的枢纽，负责公司质量管理制度的拟定及监管工作，其主要职责是处理有关药品质量的投诉；负责不合格药品的确认及对不合格药品的处理过程实施监督；牵头组织有关部门对质量管理制度的执行情况进行全面考核，发现问题及时指出、限令整改。质量管理部下设质量管理组和质量验收组，负责对公司各门店药品流通的直接监管，形成了覆盖全公司的质量管理网络，实行对公司药品质量的全面管理。公司目前使用的质量体系文件根据新版GSP于2013年12月制定。 人员与培训 1、公司重视对员工进行培训与教育。公司内部定期组织教育培训，一般每月培训不少于1次，并制定了年度培训计划和临时培训计划，培训内容有：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）等法律法规、公司的《质量管理制度》、药品专业知识、等。对需要药监局进行继续教育的都严格受教，同时也做好培训教育考核工作和员工教育培训档案。 2、公司每年组织直接接触药品人员到县级以上的医院进行健康检查，并建立了完整的职工健康档案。 （三）、设施与设备 公司各部门均配备有计算机，实现了信息的统一管理，各门店药品陈列设备，灭火器、防蚊蝇器、灭鼠器、拆零用具都按要求配备。 （四）、进货 1、坚持“质量第一”的原则，以质量求生存，以质量求发展。在质管部参与下，门店根据库存和销售情况制定要货计划，门管部统一请货由配送单位统一配送，进货药品有合法票据，并建立药品购进记录。 2、配送单位坚持从合法的生产、经营企业购进药品。签订购进合同并明确质量条款。 3、质管部协同各部门每年对配送单位进行质量审计。定期或不定期对配送单位在进、销、存方面的管理是否符合GSP进行检查。 （五）、验收 1、公司各门店配备了专职验收员，验收员严格按照验收制度与程序操作，对购进药品进行逐批分类验收，并做好验收记录，对销后退回的药品，由专职验收员重新验收。 2、在验收过程中发现疑问，上报质量管理部，经质量管理部审定，合格的入库上架销售，不合格的按《不合格药品管理制度》处理。 （六）、陈列与养护 1、对所有药品实行色标管理，药品按批号摆放。药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、液体制剂与固体制剂分开陈列，易串味药品专柜。陈列 2、药品养护员负责药品的养护工作，在业务上接受质量管理部的监督指导，每季对所有在库药品