第一章 质量管理制度.docVIP

PAGE PAGE 1 第一章 质量管理制度 一、供货企业审核制度 （1）为确保企业经营行为的合法性，保证药品（医疗器械）的购进质量，把好药品（医疗器械）购进质量关，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《药品流通监督管理办法》等法律、法规和规章，制定本制度。 （2）供货企业，是指与本企业首次发生药品（医疗器械）供需关系的药品（医疗器械）生产、经营企业。 （3）医疗机构应对供货企业进行质量审核，确保供货单位和所经营药品（医疗器械）的合法性。 （4）首次与供货企业开展业务关系前，采购员应详细填写“供货企业审批表”，连同规定的资料报质量负责人。 （5）审批供货企业的必备资料： ①供货企业应提供加盖企业原印章的合法证照复印件； ②与本单位进行业务联系的供货方销售人员，应提供药品（医疗器械）销售人员身份证复印件、供货企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托书，并标明委托授权范围及有效期； （6）质量负责人对采购员填报的“供货企业审批表”及相关资料进行质量审核后，报机构负责人。 （7）根据本单位实际,供货企业的审核以资料的审核为主。必要时，应向相关部门进行调查或实地考查。 （8）供货企业必须经负责人审核批准后，方可开展业务往来，购进药品（医疗器械）。 （9）质量负责人负责收集审核批准的“供货企业审批表”及报批资料，建立质量档案。 二、药品购进管理制度 （1）为严格把好药品（医疗器械）购进质量关，确保依法购进并保证药品（医疗器械）质量，制定本制度。 （2）在采购药品（医疗器械）时应选择合格供货企业。对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 （3）审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并逐步建立所经营药品的质量档案。 （4）对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并建立档案。 （5）采购药品（医疗器械）前，应与供货方签订明确质量责任的质量保证协议。 （6） （7）购进药品（医疗器械）应开具合法票据，做到票、帐、物相符，药品（医疗器械）购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 （8）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 三、药品（医疗器械）质量验收管理制度 （1）为确保购进药品（医疗器械）的质量，把好药品（医疗器械）的入库质量关，根据有关法律、法规和规章，制定本制度。 （2）药品（医疗器械）质量验收应由质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 （3）验收员应根据供货方的合法票据，对到货药品（医疗器械）进行逐批验收。 （4）验收药品（医疗器械）应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。需冷藏的药品应在到货后立即验收。一般药品（医疗器械）应在到货后1个工作日内验收完毕。 （5）验收时应根据有关法律、法规规定，对药品（医疗器械）的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查。 ① 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 ② 验收整件药品（医疗器械）包装中应有产品合格证和出厂检验报告书。 ③ 验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 ④ 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号; ⑤ 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。 ⑥ 特殊管理药品应由双人进行验收。 （6）验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。 （7）对验收不合格的药品（医疗器械），不得入库。 （8）应做好“药品不得入库。质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 四、药品陈列储存管理制度 （1）为保证对药品实行规范管理，合理储存，保证储