消毒产品质量保证体系材料.doc

PAGE 第 PAGE 15 页 共 NUMPAGES 27 页 质量保证体系材料目录 1.TOC \o "1-1" \h \u 391 医用级酒精生产标准操作规程 2 2. 12593 人员岗位责任制度 4 3. 32404 生产人员个人卫生制度 6 4. 11310 设备采购和维护制度 8 5. 9899 卫生质量检验制度 13 6. 13028 留样制度 15 7. 21093 物料采购制度 16 8. 4978 原材料和成品仓储管理制度 17 9. 26508 销售登记制度 20 10. 23418 产品投诉与处理制度 22 11. 17725 不合格产品召回及其处理制度 25 医用级酒精生产标准操作规程 一、目的： 建立医用级酒精生产标准操作规程，明确工艺参数及控制点要求，规范生产管理，确保始终能生产出质量稳定的产品。 二、范围： 适用于医用级酒精的生产及过程控制。 三、职责： 生产部：严格按本工艺规程的要求组织生产； 品质部：监督本规程的实施及质量控制。 四、内容： 2.1、处方：（按投料倍率计算投料） 用量 原辅料 生产批量 名称 1kg（75%乙醇） 食用乙醇（95%乙醇） 0.7325kg 纯化水 0.2670kg～0.2680kg 2.2、装量计算：根据国家质检总局[2005]第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》中规定，500g/瓶规格，单件装量不得少于标示量的97%，25kg/桶规格，单件装量不得少于标示量的99%，整批产品的平均装量应当大于或者等于其标识量。公司内控：500g/瓶规格，单件装量允许值为：500±10g，每箱产品平均装量不得低于500g；25kg/桶规格，单件装量允许值为：25±0.1kg，批产品平均装量不得低于25kg。 3、操作过程： 4.1 各工序生产前的准备工作： 4.1.1 QA员检查清洁卫生是否符合要求。 4.1.2 QA员检查上一批生产清场是否符合要求。 4.1.3 QA员检查物料是否检验合格并有检验报告。 4.1.4 QA员检查计量器具是否在校验期内，有校验合格证。 4.1.5 QA员签发生产许可证后才能开始工作。 4.1.6 QA员复核物料的种类，确认无误后才能投料。 4.2 领料、备料： 4.2.1 检查称量环境、设备是否清洁，并经QA检查合格后方可进行。 4.2.2 按批生产指令从仓库领取各物料，物料应有品质部签发的“合格证”，领料时应核对各物料的品名、批号、规格、数量、检验报告书等内容。 4.2.3 填写岗位操作记录，并和各状态标志一起纳入批生产记录中，交车间工艺员。 4.3 投料、配制: 4.3.1 车间按生产指令开具领料单，交除杂工序按领料程序领回原辅料。 4.3.2 准确核对原辅料的品名、规格、批号、有效期、生产日期。 4.3.3 原辅料的领用、称量实行双人复核签字制度。 4.3.4 将处方量的食用乙醇投入配制罐中，再将处方量纯化水加入配制罐中，混合10分钟，混合结束后打入洁净区灌装储罐内。 4.4灌装： 4.4.1检查灌装间是否已清洁，并有“清场合格证”，灌装储罐等设备是否已清洁，并有“已清洁”标识，达不到以上条件应重新清洁，并经QA检查合格后方可进行生产。 4.4.2做好灌装前的的准备工作，领取相应的内包材料，进行灌装。灌装过程中检查装量，灌装完毕及时盖塞、贴标签。 4.4.3 本班生产结束后，对生产场所进行清场，经QA检查合格后，签发“清场合格证”。 4.4.4 填写岗位操作记录，并和各状态标志一起纳入批生产记录中，交车间工艺员。 4.5外包装： 4.5.1按外包装岗位生产及清洁操作规程操作。 4.5.2 外包装结束，对生产场所进行清场，经QA检查合格后，签发“清场合格证”。 5、生产区域划分： 生产区 生产岗位 一般生产区 配制 外包装 D级洁净区 灌装 人员岗位责任制度 一、目的： 建立液体IV车间操作工岗位说明书，明确其工作内容与责任。 二、范围： 适用于生产部液体IV车间操作工岗位。 三、职责： 液体IV车间班长：确保操作工按照本文件的规定执行。 液体IV车间操作工：根据本文件规定的内容执行。 四、内容： ㈠、基本信息 岗位 液体IV车间操作工 隶属部门 液体IV车间 直接上级岗位 液体IV车间班长 直接下属岗位 无 ㈡、目的 为了完成车间生产任务，在车间班长领导下，做好本班的生产任务。 ㈢、最低任职要求 1-知识 公司知识 1、公司文化，组织机构。 2、公司管理流程及制度。 3、与本岗位相关的操作程序。 专业知识 熟悉车间生产相关专业知识。 相关知识 了解设备操作、GMP知识和