不良反应处理.ppt

程序与时限要求 药品生产企业 药品经营企业 医疗卫生机构 新的/严重的 15天 死亡 及时 ≤15天 其他的 每季度 省级中心 国家中心 新的/严重的 3天 其他的 每季度 当地 FDA/ 卫生厅局 新的 死亡的 SFDA/MOH WHO 药品不良反应报告和监测管理办法 第八十七页，共131页 注册程序 第八十八页，共131页 网址　 第八十九页，共131页 第九十页，共131页 第九十一页，共131页 第九十二页，共131页 1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入国家药品监督管理局药品评价中心，更名为“国家药品不良反应监测中心” 1999年11月，国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》 2000年6月，召开国家药品监督管理局成立以来的第一次全国ADR监测工作会 第五十五页，共131页 2001年11月，国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度建立 2001年12月1日正式施行的《中华人民共和国药品管理法》第71条明确指出：“国家实行药品不良反应报告制度” 第五十六页，共131页 2003年《药品不良反应信息通报》向社会公开发布 2004年3月15日，《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施 第五十七页，共131页 相关法律法规 第五十八页，共131页 1984年颁布的《中华人民共和国药品管理法》已列入了上市后药品的再评价和不良反应监测条款 1999年11月，国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，对ADR监测工作的报告单位、报告范围、报告程序、报告时限等内容均进行了详细的规定 第五十九页，共131页 2001年12月1日的《中华人民共和国药品管理法》第71条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度” 2004年3月15日《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施 第六十页，共131页 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品注册管理办法》 《药品生产质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》 第六十一页，共131页 《中华人民共和国药品管理法》（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号） 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 　 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 第六十二页，共131页 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第四十二条　国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 　　 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 第六十三页，共131页 《药品不良反应报告和监测管理办法》 2004年3月4日 国家食品药品监督管理局、卫生部 第7号令 2004年3月15日正式颁布实施 第六十四页，共131页 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第二条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第四条　本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。 第六十五页，共131页 第十三条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 第六十六页，共131页 ADR监测工作的进展 第六十七页，共131页 病例报告数量 转折点 第六十八页，共131页 病例累积数量 319300 688300 第六十九页，共131页 病例报告数量和质量逐年提高