药品生产的风险管理 培训讲座课件.ppt

* 管理质量风险起作用的项目 系统风险（设施与人） 例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素 体系风险（组织） 质量体系、控制、测量、法规符合性 过程风险 工艺操作与质量参数 产品风险（安全性与有效性） 例如：质量属性 * 生产中的质量风险管理应用 验证 使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如分析方法、过程、设备和清洁方法） 确定后续工作程度（如取样、监控和再验证） 对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分。 生产过程中取样与检验 评估生产过程中控制检验的频率和程度（如：受控的情况下减少测试）。 结合参数和实时释放来评估和过程分析技术（PAT）的使用提供依据。 * 质量管理中的质量风险管理应用 稳定性研究 结合ICH其它指导原则来确定由贮藏或运输条件的差异（如：冷链管理）带来的对产品质量的影响。 超标结果 在超标结果的调查期间，确定可能的根本原因和纠正措施。 再试验期/失效期 对中间体、辅料和起始物料的储存和测试是否足够进行评估。 * 主题5：常用的风险管理工具 * 主要的风险管理工具 基本的风险管理的简明方法 流程图 检查表 过程图 因果分析图 失效模式与影响分析（FMEA） 失败模式，影响和关键点分析（FMECA） 过失树枝分析（FTA） 危害源分析和关键控制点（HACCP） 危害源可操作性分析（HAZOP） 初步危害源分析（PHA） 风险评级和过滤 支持性统计学分析工具 * 质量风险管理工具的选择 使用的工具 普通 详细 系统风险 （设施与人） 系统风险 工艺风险 产品风险 （安全/有效） 风险排列与过滤 ★ ★ ★ 失效模式及影响分析 ★ ★ 危害源分析与关键控制点（HACCP） ★ ★ 过程流程图 ★ 流程图 ★ ★ 统计工具 ★ 检查表 ★ ★ * 风险工具选择 风险识别； 风险分析——结果分析； 风险分析——定性、半定量或定量概率分析 风险分析——评估现有控制措施的效果； 风险分析——风险等级的估测； 风险评价。 * 工具及技术 风险评估过程 风险识别 风险分析 风险评价 后果 可能性 风险等级 头脑风暴法 非常适用1 适用2 适用 适用 适用 结构化/半结构化访谈 非常适用 适用 适用 适用 适用 德尔菲法 非常适用 适用 适用 适用 适用 情景分析 非常适用 非常适用 适用 适用 适用 检查表 非常适用 N适用3 N适用 N适用 N适用 预先危险分析 非常适用 N适用 N适用 N适用 N适用 失效模式和效应分析(FME适用) 非常适用 N适用 N适用 N适用 N适用 危险与可操作性分析(H适用ZOP) 非常适用 非常适用 N适用 N适用 非常适用 危险分析与关键控制点(H适用CCP) 非常适用 非常适用 N适用 N适用 非常适用 保护层分析法 非常适用 N适用 N适用 N适用 N适用 结构化假设分析(SWIFT) 非常适用 非常适用 非常适用 非常适用 非常适用 风险矩阵 非常适用 非常适用 非常适用 非常适用 适用 人因可靠性分析 非常适用 非常适用 非常适用 非常适用 适用 以可靠性为中心的维修 非常适用 非常适用 非常适用 非常适用 非常适用 业务影响分析 适用 非常适用 适用 适用 适用 根原因分析 适用 N适用 非常适用 非常适用 N适用 因果分析 适用 非常适用 N适用 适用 适用 风险指数 适用 非常适用 非常适用 适用 非常适用 故障树分析 N适用 适用 适用 适用 适用 事件树分析 N适用 非常适用 非常适用 适用 N适用 决策树分析 N适用 非常适用 非常适用 适用 适用 层次分析法(适用HP) N适用 非常适用 非常适用 非常适用 非常适用 均值—方差模型 N适用 适用 适用 适用 非常适用 * 风险评估方法及技术 说 明 影响因素 能否提供定量结果 资源与能力 不确定性的性质与程度 复杂性 头脑风暴法及结构化访谈 一种收集各种观点及评价并将其在团队内进行评级的方法。头脑风暴法可由提示、一对一以及一对多的访谈技术所激发。 低 低 低 否 德尔菲法 一种综合各类专家