计算机化系统验证方案.docx

存档日期： 年 月 日 页码：第1页：共 页码：第1页：共30页 版本号： 0.1 方案起草 紫外分光光度计 计算机化系统验证方案 部门 职务 起草人 签名 起草日期 方案审核 部门 职务 审核人 签名 审核日期 方案批准 部门 职务 批准人 签名 批准日期 计 计算机化系统验证方案 页码：第2页：共30页 版本号： 0.1 目 录 1 验证目的 3 2 验证范围 3 3 职责确认 3 4 指导文件确认 3 5 术语缩写 3 6 验证实施前提条件 4 7 人员确认 4 8 风险评估 4 9 验证时间安排 5 10 验证内容 5 11 偏差处理 12 12 风险的接收与评审 12 13 确认计划 12 14 验证谱图编制 12 15 审核、结论 13 计 计算机化系统验证方案 页码：第3页：共30页 版本号： 0.1 1 验证目的 我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计()，与工作站软件、计算机系统 及打印机组成色谱仪计算机化系统.为保证这些系统符合 GMP 标准，满足使用要求和分 析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2 验证范围 本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表 1 所示。 表 1 计算机化系统列表 工作 工作站软件 名称和版本 计算机 系统类 型 打印机 型号 计算机型号 应急电源 仪器编号 仪器型号 系统名称 验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认. 3 职责确认 姓 姓名 职责 部门 4 指导文件确认 《药品生产质量管理规范》 2010 《药品生产质量管理规范》 2010 《药品生产质量管理规范》 2010 《Cary 60 UV-Vis Specifications》 5 术语缩写 修订版 修订版附录:《计算机化系统》 修订版附录：《确认与验证》 描 描述 操作系统 计算机化系统验证 缩写 OS CSV 计 计算机化系统验证方案 页码：第4页：共30页 版本号： 0.1 H Hardware Software Electronic record IQ OQ PQ 硬件 软件 电子记录 安装确认 运行确认 性能确认 6 验证实施前提条件 6 。1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件 1:人员培训及考核确认记录。 6 。2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件 2：验证确认所需文件审核确认记 录. 录 7 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件 3:验证方案 培训签到表。 8 风险评估 验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估， 对存在的 质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表： 现有控制措 现有控制措施 现场查看环境 由供应商选择合型 号的数据线或根据 技术要求配适合型 号的数据线和电源 线，并按照要求正 确安装驱动 确认拥有仪器安装 确认报告 现场查看环境 由供应商选择合型 号的数据线或根据 技术要求配适合型 号的数据线和电源 线，并按照要求正 确安装驱动 对计算机用户进行 了分级,并进行密码 风险 使用环境不符合 使用要求 数据线、 电源线连 接不正确、 有松动 或者不兼容 仪器安装不正确 使用环境不符合 使用要求 数据线、 电源线连 接不正确、 有松动 或者不兼容 未设置权限 建议采取措施 在IQ中进行查 看确认 在IQ中进行查 看确认 在IQ中进行查 看确认 在IQ中进行查 看确认 在IQ中进行查 看确认 在OQ中确认 权限设置 影响 影响仪器使用 寿命 不能传送数据 或造成仪器不 能正常启动 造成仪器损耗 或不能正常使 用 影响仪器使用 寿命 不能传送数据 或造成计算机 不能正常启动 未经授权的人 员在操作计算 风险 优先 数 RPN 6 32 32 6 32 24 风险 因素 紫外 分光 光度 计 台式 计算 机 可 能 性 P 2 4 4 2 4 3 严 重 性 S 3 4 4 3 4 4 检 测 性 D 1 2 2 1 2 2 低 中 中 低 中 中 风险 级别 低 低 中 中 中 低 页码：第5页：共30页计算 页码：第5页：共30页 版本号： 0.1 保护按软件要求对OS 保护 按