医疗器材产品安全指令MDD.pdf

医疗器材产品 医疗器材产品 安 全 指 令 安 全 指 令 93/42/EEC 93/42/EEC 欧体医疗器材产品安全共同指令之内容 欧体医疗器材产品安全共同指令之内容 欧洲共同体公报，1993 年7 月12 日，NO.L169/1 欧洲共同体公报，1993 年7 月12 日，NO.L169/1 （此法案对欧体会员国而言，其公布与否非属强制性） （此法案对欧体会员国而言，其公布与否非属强制性） 1993 年6 月14 日理事会第93/42/EEC 号指令 1993 年6 月14 日理事会第93/42/EEC 号指令 关于医疗器材 关于医疗器材 欧洲共同体理事会 欧洲共同体理事会 依据欧洲经济体所制订的罗马条约，特别是第 100a 条规定， 依据欧洲经济体所制订的罗马条约，特别是第 100a 条规定， 依据执委会的建议案 依据执委会的建议案 (1) (1) 配合欧洲议会 配合欧洲议会 (2) (2) 依据经济暨社会委员会的意见 , 依据经济暨社会委员会的意见 , (3) (3) 鉴于内部市场之完成应采取一些措施； 鉴于内部市场之完成应采取一些措施； 鉴于内部市场是一无内部疆界之区域，区域内之货品，人员，服务及资金应可自由流通； 鉴于内部市场是一无内部疆界之区域，区域内之货品，人员，服务及资金应可自由流通； 鉴于各会员国间现存有关医疗器材之安全，对 康之保护及使用特性方面之法律，法规及行 鉴于各会员国间现存有关医疗器材之安全，对 康之保护及使用特性方面之法律，法规及行 政命令之内容与范围不尽相同； 政命令之内容与范围不尽相同； 鉴于各会员国对此器材之验证及检验程序也不相同； 鉴于各会员国对此器材之验证及检验程序也不相同； 鉴于前述之分歧将阻碍共同体内的贸易活动； 鉴于前述之分歧将阻碍共同体内的贸易活动； 鉴于医疗器械之使用对病患，使用者，甚至其他人有关安全及 康保护的相关国家规定应加以 鉴于医疗器械之使用对病患，使用者，甚至其他人有关安全及 康保护的相关国家规定应加以 调和，以保证此类器材在内部市场能自由流通； 调和，以保证此类器材在内部市场能自由流通； 鉴于调和之规定必然与各会员国采取之部分措施有所不同，这些措施是为筹措公共 康与疾 鉴于调和之规定必然与各会员国采取之部分措施有所不同，这些措施是为筹措公共 康与疾 病保险计划之基金，且直接或间接与医疗器材有关； 病保险计划之基金，且直接或间接与医疗器材有关； 鉴于共同体若与上述措施相符，则这些规定并不影响会员国落实上述措施的能力； 鉴于共同体若与上述措施相符，则这些规定并不影响会员国落实上述措施的能力； 鉴于医疗器材应提供病患，使用者及第三者高度之保护，且应该达到厂商所要求之性能水准； 鉴于医疗器材应提供病患，使用者及第三者高度之保护，且应该达到厂商所要求之性能水准； 鉴于维持或改进各会员国对病患等保护的程度乃本指令目的之一； 鉴于维持或改进各会员国对病患等保护的程度乃本指令目的之一； 注 1：欧洲共同体公报，NO.C237,1991 年9 月12 日及NO.C251, 注 1：欧洲共同体公报，NO.C237,1991 年9 月12 日及NO.C251, 1992 年9 月28 日，P.40 1992 年9