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纯化水制备、贮存及分配使用管理制度
一、目的:建立纯化水制备、贮存及分配使用管理制度。
二、范围:适用于纯化水系统日常的管理。
三、职责:设备员、操作人、QA检查员。
四、制定依据:《药品生产质量管理规范》2010年修订版及企业自身实际情况。
五、内容:
本公司采用双级反渗透法制备纯水。
制备纯化水的原料水饮用水必须符合国家有关饮用水的管理规定,QC应每月按标准 全检一次饮用水,并将检测结果通知供水站。供水站应按照规定工程(pH、澄清度、氯化 物、硫酸盐、电导率)每天抽检饮用水的质量,符合规定方能进入制水系统。
供水站应严格按照“供水班职责”、“纯化水系统使用标准操作规程”执行制水操作; 按照“纯化水系统清洁标准操作规程”对系统进行清洗和灭菌操作;并与设备维保班一起 按照“纯化水系统维修与保养规程”对系统进行日常维保和定期的例行维保。
5. 4制水过程应由QC人员和制水操作人员进行在线质量控制。
5.5纯化水可储存在系统中的储水罐中,如不循环储存时间不得超过24小时。
6储水罐和输水管道采用无毒且性质稳定的304不锈钢材并经钝化处理。
纯化水在储存期内对各用水点合理分配,保证各用水点的足量供应。
使用单位使用过程中有义务对水质量进行观察,有异常情况立即反应,由供水站查明 原因。
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