乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）说明书-达安基因.pdf

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒 （PCR-荧光探针法）说明书 ~ DA0030 DA0032 【产品名称】 通用名称：乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒 （PCR-荧光探针法） 【包装规格】单管单人份，20人份/盒；大包装，20人份/盒。 【预期用途】 本产品用于定量检测血清或血浆样品中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸。 应用荧光定量PCR 的方法，定量检测血清或血浆样品中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 （HBV DNA），适用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断和乙型肝炎病人药物治疗的疗效监测。 本产品检测结果不得作为患者病情单独的评价指标，必须结合临床表现和其他实验室检测指标对患者病情进行评价。 本产品不得作为血液筛查HBV病毒的筛查试剂使用。 【检验原理】 本试剂盒利用荧光PCR技术，以HBV基因组中相对保守区为靶区域，设计特异性引物及荧光探针，在样本核酸纯化之后，通过PCR对HBV DNA进行快速定量检测。另外，本 试剂盒还带有内标物质，用于对核酸提取的整个过程进行监控，减少假阴性结果的出现。 使用本试剂盒提供的核酸提取试剂对临床样本进行处理和核酸提取，以试剂盒中提供的PCR检测试剂配制成PCR反应管，将提取的核酸加入PCR反应管中，使用荧光定量PCR 仪进行PCR扩增，并检测荧光信号，仪器软件系统自动绘制出实时扩增曲线，根据阈循环值 （CT值）实现对未知样本的定量检测。 【主要组成成分】 组分名称 规格 数量 主要成分 核酸提取试剂 DNA提取液I 4.5mL/瓶 2 NaOH、Tris-HCl、TritonX-100、NP-40、Chelex-100、EDTA （适用于单管单人份、大包装） 阴性质控品 250µL/管 1 HBV 阴性血清 HBV 强阳性质控品 250µL/管 1 灭活的HBV 阳性血清 HBV 临界阳性质控品 250µL/管 1 灭活的HBV 阳性血清 质控品及阳性定量参考品 6 HBV 阳性定量参考品(2.0×10IU/mL) 250µL/管 1 灭活的HBV 阳性血清 （适用于单管单人份、大包装） 5 HBV 阳性定量参考品(2.0×10IU/mL) 250µL/管 1 灭活的HBV 阳性血清 4 250µL/管 1 灭活的HBV 阳性血清 HBV 阳性定量参考品(2.0×10IU/mL) 3 HBV 阳性定量参考品(2.0×10IU/mL) 250µL/管 1