YY_T 0810.1-2010外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0810.1----2010/1S0 14879-1 :2000外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定Implants for surgeryTotal knee-joint prostheses-Part 1 : Determination of endurance properties of knee tibial trays(ISO 14879-1:2000,IDT)2012-06-01实施2010-12-27发布国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0810.1--2010/IS0 14879-1:2000前言YY/T0810《外科植人物全膝关节假体》预计分为以下几个部分：第1部分:胫骨托疲劳性能的测定；第2部分：（预留）。本部分为YY/T0810的第1部分。本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用ISO14879-1：2000《外科植人物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/TC 110/SC 1)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、北京百慕航材高科技股份有限公司。本部分主要起草人：焦永哲、王祚、董双鹏、侯保义、梁芳慧。 YY/T 0810.1—2010/IS0 14879-1:2000外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定1范围YY/T0810的本部分详细规定了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。此测试方法适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。此测试方法不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。本部分未涉及试样最终状态的测试和报告方法。这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO 4965:1979轴向载荷疲劳试验机动态力校准应变测量技术（Axial load fatigue testingmachinesDynamic force calibration—Strain gauge technique)ISO7207-1：1994外科植入物部分和全膝关节假体的股骨和胫骨部件第1部分：分类、定义Classification,definition and designation of dimensions)3术语和定义ISO7207-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1前后中线 anteroposterior centreline经过胫骨托中心且平行于矢状面的直线。3.2中例中线 mediolateral centreline经过胫骨托中心且平行于冠状面或额状面的直线。3.3力臂moment armd ml胫骨部件前后中线和载荷施加轴线之间的垂直距离。注：如果加载点位于中线之后，则距离是正值。3. 4力臂moment armdap胫骨部件中侧中线与载荷施加轴线之间的垂直距离。4原理试样固定在试验设备上，使得胫骨托的一个鯉伸出成为悬臂结构。通过一个超高分子量聚乙烯 YY/T 0810.1—2010/IS0 14879-1:2000(UHMWPE)垫片对未被支撑的施加循环载荷。当试样出现失效或达到设定循环次数时停止加载。检查试样由载荷引起的缺陷。5设备5.1试验机,具有以下特性：a）正弦动态加载波形或无尖锐拐点的非正弦光滑曲线波形；b）加载误差不大于最大负荷的士2%（符合ISO4965）；将施加于胫骨托试样的最大和最小载荷值的精度维持在土2%，载荷超出规定值的土2%时停止实验；(P 能够记录循环次数。5.2试样固定方法：a）以悬臂梁形式固定试样：b）对无支撑的试样，固定其下表面或夹紧上表面，固定与夹持位置应远离中线；注：环氧树脂或骨水泥（参见YY0459)可用做嵌人材料。将胫骨托支撑至中心线（见图1和图2）。如果胫骨托下表面有中心柄或其他突出物，也应以同样的方式进行支撑。d）载荷轴线应垂直于试样的未偏转上表面。>5前后中线；固定装置(远离中线且(或)位于下表面)；加载点；-胫骨托；-垫片。3-一中侧中线；-加载器；图 1不带柄的胫骨托实验装置示意图(前视图)2 YY/T 0810.1 ---2010/ISO 14879-1 :2000>5前后中线；-加载点；2-中侧中线；加载器；-固定装置（远离中线且（或)位于下表面）；6-胫骨托;垫片。7-图2带柄