一次性内窥镜绿色生产技术规范.pdf

一次性内窥镜绿色生产技术规范 1 范围 本文件规定了一次性内窥镜绿色生产的术语和定义、分类与命名、产品设计、制造加工、品质控制、 标签包装以及绿色处理的技术要求。 本文件适用于一次性电子内窥镜 （医用）产品全生命周期的绿色生产与管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 《中华人民共和国药典》 （2020年版） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 内窥镜 endoscope 通过自然腔道或手术创建通道进入人体腔内，采用光学或非光学方式进行查看，用于检查、诊断 和治疗的医疗器械。 [来源：GB 9706.218-2021，201.3.203] 3.2 内治疗器械 endotherapy device 在内窥镜术过程中，预期插入自然腔道或手术创建通道，不论是与内窥镜相同或不同的孔道进入 人体腔内，进行检查、诊断和治疗的医疗器械。 [来源：GB 9706.218-2021，201.3.205] 3.3 1 绿色生产 green manufacturing 符合可持续发展和绿色经济理念的现代生产制造模式。 注1：可持续发展是满足当今环境、社会和经济需要，而不损害后代满足自己需要的发展。 注2：绿色经济是基于可持续发展原则，承认人类经济和自然生态系统在时间和空间上的相互依存和共同进化的经 济或经济发展模式。 [来源：T/CSTM 00577—2021，3.1] 3.4 产品全生命周期 product full life cycle 产品从原材料的获取，到产品的设计、生产、包装、运输、使用、直至最终处置的全过程。 注：产品在本文件中指的是一次性电子内窥镜产品。 3.5 绿色设计 green design 在产品全生命周期过程设计中，充分考虑产品的性能、质量、开发周期和成本，优化各有关设计因 素，使产品使用及其制造过程资源消耗小、对生态环境的总体负面影响小且注重人体健康与安全的设计 和开发活动。 [来源：GB/T 28612-2012，3.1.1] 3.6 绿色工艺 green procedure 在满足产品性能要求的前提下，对产品生产制造过程有效降低资源消耗、减少生态环境影响的技术 工艺方法。 3.7 绿色处理 green treatment 对产品生产制造过程中的报废品 （成品、半成品、次品等）进行回收处理，使产品零部件得到循环 使用或再生利用，以减少环境污染，提高资源利用率。 4 分类与命名 4.1 类别划分 一次性电子内窥镜按照所到达的部位不同可分为：胃镜、肠镜、支气管镜、喉镜、腹腔镜、胆道镜、 结肠镜、十二指肠镜、宫腔镜、输尿管肾盂镜等。 4.2 型号规格命名 一次性电子内窥镜型号规格宜按下图进行命名，特殊型号规格命名可根据供需双方合同约定。 2 示例：RP-U-C29，瑞派一次性电子膀胱内窥镜导管C29 型号 图1 一次性电子内窥镜型号规格命名示意图 5 产品设计 5.1 总体原则 一次性电子内窥镜产品设计应遵循如下原则： a） 人体健康与安全准则：产品设计应避免或减少人体与有毒有害物质的接触时间；避免或减少对