SOP-QC-01900半成品取样标准操作规程422.doc

SOP-QC-01900半成品取样标准操作规程422 GMP标准文件 分发号: 流水号:422 编码: SOP-QC-01900 共2页 第1页 题目: 半成品取样标准操作规程 制定人 QA审核 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量技术部 颁发日期 生效日期 质量技术部 分发部门 目的:建立半成品取样操作规程，保证所取样品具有代表性。 范围:半成品。 职责:车间化验员。 规程: 1 ,,化验室接到车间请验单后，应立即完成取样工作，取样前应根据请验单内容核对所取样品的名称、批号、数量是否相符合，如不符合则拒绝取样。 2 取样工具: 2.1取样药勺 、 样品瓶。 2.2 每次取完样品后，将取样工具清洁干净，晾干，置于清洁、干燥处保存;将样品瓶清洁干净，置干燥箱中烘干，封盖保存，详见《取样工具清洁标准操作规程》。 3 取样数量 取样数量为全检量的3倍。 4 取样方法 4.1 粉状制剂取样:如散剂、颗粒剂。用取样工具在容器或包装的上、中、下三层及周围间隔相等部位取样若干，将所得的样品混匀，然后按“四分法”从中取出所需的供试量。 4.2 液体制剂的取样:如口服液。首先要混合均匀，如容器底部发现沉淀时应反复搅拌混匀，再用取样器分别从不同部位取出供试数量的样品。 4.3 片剂的取样分为压片前取样、压片过程中取样及包衣后取样，应取出有代表性的样品。 4.4 胶囊剂的取样:装囊前硬胶囊和软胶囊分别取样，分别按粉状制剂和液体制剂取样方法取样。装囊后按药典规定，取供试品不得少于20个胶囊。其中装量差异取供试品10粒，分别称定重量，倾出内容物，(不得损失囊壳)，硬胶囊用小刷或 GMP标准文件 其他适宜的用具拭净，软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净，分别称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量，每粒装量与标示装量(或平均装量)相比较，依药典标准得出结论。 4.5 丸剂的取样:分包衣前、包衣后取样，应取出有代表性的样品。 4.6 膏剂的取样:用药勺取不同部位的样品放入取样瓶中，封好。 5 取样后，在取样瓶上贴上“取样标签”，及时填写半成品取样记录。 相关文件: 《取样工具清洁标准操作规程》 题目: 半成品取样标准操作规程 共2页第2页