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临床研究中的伦理和合规性问题演讲人：日期：目录临床研究概述伦理原则及框架合规性要求及法规解读伦理与合规性问题识别与应对保障措施及持续改进计划总结与展望01临床研究概述定义与目的定义临床研究是指在人体（包括健康志愿者和患者）进行的系统性研究，以获取有关疾病预防、诊断、治疗或康复的新知识或验证已有知识。目的旨在评估药物、医疗设备、诊断试剂、手术方法或其他干预措施在人体上的安全性、有效性及潜在风险，为医学决策提供科学依据。研究类型与阶段类型包括干预性研究（如随机对照试验、单臂研究等）和观察性研究（如病例对照研究、队列研究等）。阶段通常分为早期探索性研究、确证性研究和上市后研究等阶段，各阶段的研究目的
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