药品监督检查要点.ppt

药品监督检查要点contents目录药品监督概述药品生产监督检查药品流通监督检查药品使用监督检查药品监督检查的挑战与对策药品监督检查案例分析药品监督概述01药品监督是指政府或相关机构对药品的研制、生产、流通、使用等环节进行管理和监督，以确保药品的安全、有效和质量可控。定义保障公众用药安全、有效，维护药品市场秩序，促进药品行业的健康发展。目的药品监督的定义与目的规定了药品监督的基本原则、管理体制、药品研制、生产、流通、使用等环节的要求和法律责任。《中华人民共和国药品管理法》对药品注册申请、审批、监测和评价等环节进行了详细规定。《药品注册管理办法》对药品生产企业的质量管理体系、人员、设备、物料、生产过程等方面进行了严格要求。《药品生产质量管理规范》对药品经营企业的质量管理体系、人员、设施设备、采购销售等方面进行了规范。《药品经营质量管理规范》药品监督的法律法规药品生产监督检查02检查车间的布局、洁净度、通风等是否符合药品生产要求。生产车间设备配置环境监控核实设备种类、数量、性能是否满足生产需要，是否经过校准和维护。检查温湿度、尘埃粒子数等环境参数是否在规定范围内。030201生产设施与环境核查药品生产工艺流程是否符合相关法规和标准。工艺流程检查操作人员的操作是否符合SOP规定，确保生产过程受控。操作规程核实生产记录、检验记录等是否及时、准确、完整。记录管理生产过程与记录核查药品的质量标准是否符合国家或行业标准。质量标准检查检验设备的配置是否满足质量检验的需求。检验设备监督不合格品的处理程序是否合规，防止不合格品流入市场。不合格品处理质量管理体系药品流通监督检查03药品储存与运药品储存条件确保药品储存环境符合规定，如温度、湿度、光照等条件得到有效控制，防止药品受潮、霉变、变质等情况发生。药品分类管理对药品进行分类储存、分类管理，按照药品属性、用途、剂型等进行合理摆放，便于药品的查找和管理。药品运输安全在药品运输过程中，应确保药品包装完整、无破损、无泄漏等情况，同时要防止与其他物品混装、混运。建立完善的药品销售记录，包括药品名称、规格、批号、生产厂家等信息，以便于追溯和监管。药品销售记录对药品的分销渠道进行管理，确保药品流向清晰、可控，防止药品流入非法渠道或被用于非法目的。药品分销管理对药品价格和质量进行监管，防止价格欺诈和假冒伪劣药品流入市场。药品价格与质量药品销售与分销药品宣传管理对药品宣传活动进行监管，禁止夸大疗效、隐瞒副作用等不实宣传，同时要防止虚假广告和非法宣传。药品广告监测对药品广告的发布和传播进行监测，及时发现和处理违法违规行为，维护市场秩序和消费者权益。药品广告审查对药品广告进行严格的审查，确保广告内容真实、合法、科学，无虚假宣传和误导消费者的情况。药品广告与宣传药品使用监督检查04药品使用单位应建立完善的药品使用管理制度，规范药品采购、验收、储存、发放、使用等环节的管理。药品使用人员应具备相应的药品知识，熟悉药品使用规范，确保药品使用的正确性和安全性。药品使用应遵循国家药品管理法律法规，确保药品使用安全、有效、合理。药品使用规范处方药必须凭执业医师处方才能调配、购买和使用。非处方药不需要凭执业医师处方即可自行判断、购买和使用。处方药与非处方药应明确标识，不得混淆使用。处方药与非处方药管理药品不良反应是指在使用合格药品后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应监测是对药品不良反应进行及时的发现、报告、调查和评价的过程。药品不良反应监测是保障公众用药安全的重要手段，也是促进药品质量改进和发展的重要途径。药品不良反应监测药品监督检查的挑战与对策0503提高处罚力度对制售假冒伪劣药品的行为加大处罚力度，起到震慑作用，降低违法成本。01假冒伪劣药品的识别药品监督检查部门应具备识别假冒伪劣药品的能力，通过药品外观、包装、标签等特征进行初步判断。02加强源头治理加大对药品生产、流通环节的监管力度，从源头上遏制假冒伪劣药品的产生和流通。假冒伪劣药品问题