除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全的产品卫生许可.docx

单位名称办事指南

事项名称

除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全的产品卫生许可

法定依据

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》附件第205项

申请条件

（一）产品原材料及配方、工艺合理、安全；

（二）生产现场符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范要求》；

（三）有产品质量标准；

（四）产品卫生质量经法定机构检验符合卫生规范要求；

（五）产品包装、说明书符合有关产品标签标准要求；

（六）市级卫健行政部门负责审批的下列涉水产品：

1、用国家卫健委涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产输配水设备（陶瓷、水泥输配水设备和水泵、阀门、水表、水处理剂加入器等机械部件除外）；

2、用国家卫健委涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水处理材料（石英砂除外）；

3、用国家卫健委涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水化学处理剂（氯、液氯、氯气除外）。

申请材料

（一）首次申请应提交下列材料：

1、许可申请表一份；

2、市级卫健监督部门出具的生产能力现场审核意见一份；

3、卫计监督机构封样产品检验报告（附产品样品采样记录）一份；

4、产品材料及配方。填报内容：（1）管材和管件、机械部件、止水材料、水处理壳体：材料成份（化学名及成份比例），适用范围（适用水压）；（2）蓄水容器（如水箱等）：材料成份（化学名及成份比例），防护材料成份（化学名及成份比例）；（3）饮水机、供水设备、吸附和过滤组件：功能，水流程图，各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量、使用年限；（4）水处理剂和散装水处理材料：功能，配方中主要成份（化学名及成份比例），适用范围，有效期(消毒剂应提供稳定性试验报告)一份；

5、饮水机及供水设备类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件复印件或由市级以上卫健行政部门认定的检验机构出具的检验报告原件一份；

6、生产工艺流程及简述一份；

7、生产设备清单一份；

8、国家标准、行业标准、地方标准或经备案的企业标准（标准中应有符合要求的卫生指标）一份；

9、工商营业执照复印件和生产场所房屋所有权证明（或租赁证明）一份；

10、委托生产的，应提供委托合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可一份。

（二）申请卫生许可延续所需材料（有效期届满30日前提出申请）：

1、许可延续申请表一份；

2、卫生许可批件原件一份；

3、近一年内由检验机构对卫计监督机构封样产品出具的卫生安全性检验报告一份；

4、近一年内卫健监督机构出具的生产能力审核意见。现场审核意见应包括《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》规定的内容和对生产和销售产品的材料与配方的审查意见（重点审查其是否与批准内容一致，并描述其实际生产的材料与配方）一份；

5、国家标准、行业标准、地方标准或经备案的企业标准（标准中应有符合要求的卫生指标）一份；

6、市级卫健行政部门规定的其他资料。

（三）卫生许可变更所需材料：

1、单位法定代表人签署的《变更卫生许可申请表》一份；

2、需作变更的原《涉及饮用水卫生安全的国产产品卫生许可批件》原件一份；

3、单位关于变更事项的决定书（写明变更的内容，盖公章），同时根据变更内容提交相关材料一份：

（1）变更单位名称：提交由工商行政部门核准的单位名称变更通知书复印件，并附原单位营业执照复印件一份；

（2）变更法定代表人：提交法定代表人任免职文件（由组建单位出具并加盖公章），法定代表人身份证复印件，并附单位营业执照复印件一份；

（3）变更生产地址名称：提交当地政府或公安机关的证明材料一份；

（4）产品名称因注册商标没有被商标局批准的，利用已注册的商标进行变更产品名称：变更后的产品注册商标一份。

（5）属于企业集团内部进行调整的：应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件一份。

（6）增加或变更实际生产企业（场所），且新生产地仍然在原批准省（区、市）的：申请对新生产场所进行现场审核，对新生产场所生产的产品重新封样送检，并提供现场审核意见和相应检验报告一份。

（四）卫生许可注销所需资料：

1、注销申请报告一份；

2、原《涉及饮用水卫生安全的国产产品卫生许可批件》原件。

（五）卫生许可证遗失补办所需资料：

1、遗失补办申请报告一份；

2、单位营业执照复印件及法人代表身份证复印件一份；

3、单位所在地的市级党报或者省级党报刊登遗失公告的报纸原件一份。

以上资料（其中生产能力现场审核意见和产品样品采样记录在市政府政务服务中心卫计委窗口首席代表组织专家进行技术审查和样品采封样时出具）均须提交电子文档，所交资料均要求A4纸打印（图纸除外），加盖单位公章，