医学实验室认可工作实施计划.pdfVIP

医学实验室认可工作实施计划

一、发展现状和面临的形势

（一）发展现状

1.认可制度分析

（1）科学性

（a）国际惯例

认可制度是一项国际通行的合格评定机构能力证明制度，在全球各领域得到广泛采

信和应用。认可机构的国际合作组织，国际认可论坛（IAF）和国际实验室认可合作组

织（ILAC），共同在全球范围内建立了统一、有效的国际合格评定认可制度，医学实验

室认可是ILAC的一个认可子制度。

（b）在国内的作用和影响

虽然医学实验室认可制度在我国实施时间不长，但在提高实验室能力、促进结果信

任、支持政府监管等方面已经发挥出显著作用，此外，还对我国检验学科的发展起到了

一定的推动作用。部分省市已将认可写入大学教材和继续教育教材，培养学生医学实验

室管理的相关理论和要求。

（2）规范性

（a）认可体系的规范性

与国内其他形式的评价活动相比，只有CNAS的认可体系是严格按照国际标准和

要求（ISO/IEC17011、ILAC、APLAC文件及系列其他ISO标准）建立的，包括了可

证实的具有公正性和权威性的组织设置、内部人员和评审员资源、各项规章制度和工作

程序、作业文件组成的文件体系。同时，CNAS所有认可准则均采用国际标准，还要受

到国内各方及国际组织的监督和约束。多年的认可实践证实了CNAS认可的规范性。

(b)国际同行评审制度

国际同行评审制度是实现国际互认的主要手段，同时也是监督各国认可机构运作公

正性和规范性的手段。CNAS的医学实验室认可体系2007年通过了亚太实验室认可合

作组织（APLAC）的同行评审，签署了APLAC医学实验室认可国际互认协议（MRA），

同年加入ILAC互认协议（MRA），成为国际上第一批签署医学实验室认可MRA的认

可机构之一。2007和2011年的两次国际同行评审结果，也证实了CNAS运作的规范

性。

（c）采信国际标准

按照ILAC要求，CNAS医学领域实验室认可均采用国际标准作为基本认可准则，

如ISO15189、ISO/IEC17025、ISO15195等，同时按照不增减国际要求的原则制定

各领域应用说明，确保认可制度持续符合国际要求。

（3）适用性

（a）国际组织的要求

ILAC在2004年于南非举办的年会上，确立了使用ISO15189作为医学实验室认

可准则的要求，从而统一了全球的医学实验室认可要求，经过几年的运作，当前几乎所

有国家均采信ISO15189国际标准作为对医学实验室的认可依据。基于统一的国际标

准，采用相同的运作模式，通过建立相互同行评审制度，形成国际多边互认协议，促使

认可的合格评定结果具有同等可信性，是实现“一个标准、一次评定、一次认可、全球

承认”的重要基础。

（b）涉外业务合作的要求

CNAS的医学实验室认可制度先后配合我国卫生行政主管部门的管理要求，支持了

2008年北京“奥运会”和2010年上海“世博会”医学实验室的认可工作，在医疗机

构服务与保障能力建设和资质证明方面发挥了积极的作用。我国一些医学实验室在参与

国际合作中需要通过ISO15189认可，以获得国际互认。

（c）实验室自身需求

追求质量应是每个实验室的立足之本。认可所推行的医学实验室质量管理国际理念

和要求，为实验室的质量管理和技术能力建设提供了好的指导；寻求认可而建立体系的

过程对规范和提高实验室能力也发挥了积极作用；第三方的认可，为实验室能力提供了

有力证明。基于上述因素，已有越来越多的实验室产生了认可需求。

2.当前认可的医学领域实验室情况

（1）医学领域实验室类型

（a）医院实验室；

（b）独立实验室；

（c）血站实验室；

（d）临床检验中心；

（e）参考测量实验室。

（2）认可情况

在如上5类实验室中，目前a)-b)应用ISO15189