【中文版】FDA分析方法验证指南.pdf

A，”法定分析

B，可选择分

C，”稳定性指

A，对赂品的

A

B

C

D

E.，系统适应

F对照旧的

G样剖的制笠尼ee

H

L

小

NDAANDA,BLANPLA|的分析方法验证习err，

A非法定分新方法，eesssssnssnnsnsnesnansnsnennnnsnsnnnnnssnsnnnsnssnsnnsnnnsns

1四

一吕

翻译胡加整弄，chenpq

〈中英对申)美恩。FDA分析方法验证指南”2/52

hb.强降解实验和

CC仪器输出/原始资料全

3，各类检测的建议验评项目生ee，

VIN，

才验证书estennnnnnannnennnnnnnentnnnnnnneannnnnennnonenseontoson

分析方法验证技术包:内容和过程-ee

A，分析方小验证技术包，

B.，。样品的选择和运输

C.，各方责任

六高效液相色谱{HPLC]

B气相色谱(GC)

C，。分光光度法，光谱学，光谱法和相关的物玫方法，

D，”毛细管电泳-

E

F粒径相关的分析方法

G溢出度.ee

H，。其它仪器分析方法-ee

;NDAANDABLA和PLA申请前内容交ee

，分析方法验让的问题和延误届ossnssnnnsnnnnssssnnnsnsnnsnansnsnnnnasnnsnnssnssns

翻译胡加整弄，chenpq

(中英对起)美乱”FDA分析方法验证指南“3/52

procedures，validation”data，andsamplestosupportthedocumentationoftheidentity,

Strength,quality,purity,andpotencyofdrugsubstancesanddrugproducts.

1.绪论

本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提父分析方法，方法验证资料和样品用于支持

原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。

Thisguidanceisintendedtoassistapplicantsinassemblinginformation，

submittingsamples,andpresentingdatatosupportanalyticalmethodologies.The

recommendationsapplytodrugsubstancesanddrugproductscoveredinnewdrug

applications(NDAs),abbreviatednewdrugapplications(ANDAs),biologicslicense

applications({BLAs),productlicenseapplications{(PLAs),andsupplementstot