(5份)不良事件和严重不良事件的报告-20100322.ppt

不良事件和严重不良事件的报告1.只报告与研究药物相关的不良事件2.所有相关的不良事件（严重和不严重）要填写自发性不良事件报告表对事件本身的描述还要包括下列信息以判定事件与药物为有关、可能有关、有可能有关。判断事件与药物的相关性包括：合理的时间顺序剂量-反应关系药理学停止给药和/或重新给药阳性已经报告的事件，如果仍然持续，则应在之后每次随访中跟踪报告。即使在治疗结束后，如果事件或其后果仍然持续，也需要跟踪。直至研究者或申办者认为解决或稳定在一个可以接受的水平，则不需要继续跟踪。任何剂量时与药物相关的不良事件如果：导致死亡危及生命导致入院或延长住院时间导致持续的或显著的残疾/功能不全导致先天异常/出生缺陷其它重要的医疗事件只需要报告与药物相关的严重不良事件报告时限：研究者获知事件发生的24小时之内即使通过电话即刻报告事件的发生，也要在获知事件发生的24小时之内完成书面报告。研究者应报告诊断或综合症而不是单个的症状和体征。研究者要区分主要的不良事件和由不良事件导致的并发症。时间要求：报告研究期间至最后一次用药12周内导致死亡的与药物相关的事件报告时限：研究者获知事件发生的24小时之内报告死亡的用词:事件用词:导致死亡的主要原因(例如，多器官衰竭、肺炎、心肌梗塞)例外情况：如果死亡原因不详（如突然或不明原因死亡）时，可以报告为”死亡“或者”突然死亡“。结果:致命要区分患者由于疗效不满意而退出试验做如果时由于严重不良事件退出试验，研究者要在获知事件发生的24小时之内报告。研究者必须对患者进行随访跟踪要点总结本研究不良事件的收集仅限于相关的严重和相关的非严重不良事件所有相关的严重和相关的非严重不良事件均由研究者填写自发性不良事件报告表上报申办者。严重不良事件应立即〔24小时内〕填写自发性不良事件报告表上报。研究期间或最后一次给药后12周内出现的所有相关死亡事件必须在研究者获知的24小时内作为SAE报告谢谢！*Realpeople.Realresults.?NorthAmerica?Europe?AsiaPacific?LatinAmerica*Realpeople.Realresults.?NorthAmerica?Europe?AsiaPacific?LatinAmerica研究单位启动会报告原则：若AE延续至下次访视，再填一张报告表

SAE全报，AE只报相关的包括症状（例如恶心、胸痛）、体征（例如心动过速、肝脏扩大）、异常的检查结果(例如实验室检查、心电图检查)；记录时间：从第一次注射到研究结束（48周）；疾病本身（前列腺癌）的症状进展不需要记录为不良事件，除非研究者认为与研究药物有关。与药物相关的不良事件：症状肯定对健康有损害，明显的功能损伤或者丧失能力。重度：症状导致了一定程度的功能损伤，但不是损害性的、不舒服的或者令人为难的。中度：症状不改变患者的正常功能轻度：与药物相关的不良事件的分类：1.严重程度分类与药物相关的不良事件的报告：与药物相关的不良事件的随访：与药物相关的严重不良事件的定义：6.虽不会造成死亡或危及生命，也不需要住院，但是可能使患者受到危害，并可能需要药物或手术干预避免上5条情况出现。如：需要急症处理的过敏性支气管痉挛或未经住院治疗的恶液质或抽搐，或发生药物依赖或滥用。与药物相关的严重不良事件的报告：关于死亡的报告：由于不良事件/严重不良事件退出试验：***Realpeople.Realresults.?NorthAmerica?Europe?AsiaPacific?LatinAmerica