原创力文档- 1、本文档共1页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
潍坊市人民医院内分泌科专业文件编号：NFM-RES-001-1.0
第PAGE1页共NUMPAGES1页
专业组负责人职责
起草人
马启航
审核人
柳林
批准人
刘长山
日期
日期
日期
页数
1
颁布日期
起效日期
目的
明确药物临床试验专业组负责人职责，提高试验管理水平，保证试验安全、有序、及时、保质保量地完成。
范围
内分泌科与代谢病专业组负责人。
内容
熟悉和遵从GCP、机构及本专业组的标准操作规范以及国家有关临床试验的法律、法规等；
药物临床试验机构的授权下，负责与申办者的接洽工作和试验项目的洽谈；
与申办者和统计人员共同制定临床试验方案、知情同意书和病例报告表；
参与临床试验协议的商谈及签订工作；
对临床试验全过程负责，确保有良好的医疗设施、实验设备和研究团队来处理临床试验中的紧急情况；
监督试验经费的使用和临床试验进度、合同的履行情况；
负责本专业研究人员及资源的调配工作；
负责本专业的研究人员的培训；
指导研究者对不良事件的处理；
督促和监督申办者在临床试验中履行相关的责任与义务；
负责完成总结报告或分中心小结报告的撰写工作；
接受相关方面的稽查以及卫生监督管理部门的视察。
参考文献：
国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
文档评论（0）