实体肿瘤的疗效评价标准样本.docVIP

实体肿瘤疗效评价原则1.1版

(ResponseEvaluationCriteriainSolidTumorsRECISTVersion1.1)

3.肿瘤在基线水平可测量性

3.1定义

在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按如下定义分为可测量和不可测量两种：

3.1.1可测量病灶

肿瘤病灶：至少有一条可以精准测量径线（记录为最大径），其最小长度如下：

CT扫描10mm（CT扫描层厚不不不大于5mm）

临床常规检查仪器10mm（肿瘤病灶不能用测径仪器精确测量应记录为不可测量）

胸部X-射线20mm

恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15mm（CT扫描层厚推荐不超过5mm）。基线和随访中，仅测量和随访短径。

3.1.2不可测量病灶

所有其她病灶，涉及小病灶（最长径＜10mm或者病理淋巴结短径≥10mm至＜15mm）和无法测量病灶。无法测量病灶涉及：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊腹部包块，以及囊性病变。

3.1.3关于病灶测量特殊考虑

骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗病灶需要特别注明：

骨病灶：

骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶存在或者消失；

溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有拟定软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；

成骨病灶属不可测量病灶。

囊性病灶：

符合放射影像学单纯囊肿定义原则病灶，不应因其为定义上单纯性囊肿，而以为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；

若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义，可以作为是可测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选取非囊性病灶作为靶病灶。

局部治疗过病灶：

位于曾放疗过或经其她局部区域性治疗部位病灶，普通作为不可测量病灶，除非该病灶浮现明确进展。研究方案应详细描述这些病灶属于可测量病灶条件。

3.2测量办法阐明

3.2.1病灶测量

临床评价时，所有肿瘤测量都要以公制米制记录。所关于于肿瘤病灶大小基线评估都应尽量在接近治疗开始前完毕，且必要在治疗开始前28天内（4周）完毕。

3.2.2评价办法

对病灶基线评估和后续测量应采用同样技术和办法。除了不能用影像学检查，而仅能用临床检查来评价病灶之外，所有病灶必要使用影像学检查进行评价。

临床病灶：临床病灶只有位于浅表且测量时直径≥10mm时才干以为是可测量病灶（如皮肤结节等）。对于有皮肤病灶患者，建议用具有标尺测量病灶大小彩色照片作为存档。当病灶同步使用影像学和临床检查评价时，由于影像学更客观且研究结束时可重复审视，应尽量选用影像学评价。

胸部X片：当肿瘤进展作为重要研究终点时，应优先使用胸部CT，由于CT比X线更敏感，特别对于新发病灶。胸部X片检测仅当被测量病灶边界清晰且肺部通气良好时合用。

CT、MRI：CT是当前用于疗效评价最佳可用可重复办法。本指引原则对可测量性定义建立在CT扫描层厚≤5mm基本上。如果CT层厚不不大于5mm，可测量病灶最小应为层厚2倍。MRI在某些状况下也可接受（如全身扫描）。

超声：超声不应作为一种测量办法用于测量病灶大小。超声检查因其操作依赖性，在测量结束后不具备可重复性，不能保证不同测量间技术和测量同一性。如果在实验期间使用超声发现新病灶，应使用CT或者MRI进行确认。如果考虑到CT放射线暴露，可以使用MRI代替。

内窥镜，腹腔镜检查：不建议使用这些技术用于肿瘤客观评价，但这种办法在获得活检标本时可以用于确认CR，也可在研究终点为CR后复发或手术切除实验中，用于确认复发。

肿瘤标志物：肿瘤标志物不能单独用来评价肿瘤客观缓和。但如果标志物水平在基线时超过正常值上限，用于评价完全缓和时必要回到正常水平。由于肿瘤标志物因病而异，在将测量原则写入方案中时需考虑到这个因素。关于CA-125缓和（复发性卵巢癌）及PSA（复发性前列腺癌）缓和特定原则已经刊登。且国际妇科癌症组织已制定了CA-125进展原则，即将被加入到卵巢癌一线治疗方案肿瘤客观评价原则中。

细胞学/组织学技术：在方案规定特定状况下，这些技术可用于鉴定PR和CR(如生殖细胞肿瘤病灶中常存在残留良性肿瘤组织)。当渗出也许是某种疗法潜在副反映（如使用紫杉烷化合物或血管生成抑制剂治疗），且可测量肿瘤符合缓和或疾病稳定原则时，在治疗过程中肿瘤有关渗出浮现或加重，可通过细胞学技术来确诊，以区别缓和（或疾病稳定）和疾病进展。

4肿瘤缓和评估

4.1所有肿瘤和可测量病灶评估

为评价客观缓和或将来也许进展，有必要对所有肿瘤病灶肿瘤总负荷进行基线评估，为背面测量成果作参