临床试验伦理委员会运行与管理试题.pdf

乔阳

一、单选（每题2分）(共40题，80.00分)

1.医疗器械临床试验开始前，（）应当负责组织与该医疗器械临床试

验相关的培训，如试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、

安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件

等。

申办者

伦理委员会

医疗器械临床试验机构管理部门

试验专业

2.（）应当建立质量管理制度，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，

包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、

不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等制

度。

申办方

医疗器械临床试验机构

伦理委员会

CRO

（）应当配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、

卫生健康管理部门开展的检查。

申办方

医疗器械临床试验机构和研究者

SMO

CRO

4.受试者缺乏阅读能力的，应当有（）见证整个知情同意过程并在知

情同意书上签字并注明日期；

研究护士

管床医生

其监护人

公正见证人

5.受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，（）应当

承担相应的治疗费用、补偿或者赔偿，但不包括研究者和医疗器械临床试

验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。

CRO

研究者

医疗器械临床管理部门

申办者

申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重

不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重

不良事件和其他严重安全性风险信息后（）日内报告。

立即

7

24h

15

7.医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员

会提交的文件有（）。

临床试验方案

研究者手册

基于产品技术要求的产品检验报告

以上全是

8.（）需要进行跟踪审查：审查临床试验方案的偏离对受试者权益和

安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响。

监管部门

临床试验机构

申办者

伦理委员会

申办者负责选择、确定医疗器械临床试验的协调研究者，（）为组

长单位。

协调研究者供职的医疗机构

可以无组长单位

专业全国主委供职的医疗机构

牵头办理遗传办申请的医疗机构

伦理委员会

10.（）应当负责在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中填报、

管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息。

试验专业

伦理委员会

医疗器械临床试验机构管理部门

医务处

11.申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严

重不良事件后（）日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关

严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内报告。

立即

7

24h

15

申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械

临床试验机构签订合同后，向（）进行临床试验项目备案。医疗器械临床

试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同

意以及筛选。

医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市卫生健康管理部门

申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

申办者所在地省、自治区、直辖市卫生健康管理部门

医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

13.列入（）需进行临床试验审批的医疗器械目录的，还应当获得国

家食品药品监督管理总局的批准。

第一类

第二类

第三类

以上均是

14.临床试验报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果，临床试

验报告安全性、有效性数据应当与（）一致。

未经核准的副本

EDC

临床试验源数据

分中心小结

由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临

床试验的受试者的权益和安全得到保护，