医疗设备安全使用管理制度.pdfVIP

在现实社会中，制度起到的作用越来越大，制度泛指以规则或运

作模式，规范个体行动的一种社会结构。这些规则蕴含着社会的价值，

其运行表彰着一个社会的秩序。什么样的制度才是有效的呢？以下是

小编整理的医疗设备安全使用管理制度，希望对大家有所帮助。

医疗设备安全使用管理制度1

一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床

使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械

临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管

理委员会制定本制度。

二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的

医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管

理。

三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次

进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严

格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将

医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行

评价论证，提出意见及时更新。

四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价

记录等文件进行建档和妥善保存。

五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历,

技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资

格。

六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工

程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规

范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相

关培训，建立培训档案,定期检查评价。

七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技

者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

八、发生医疗器械出现故障,使用科室应当立即停止使用,并通知设

备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不

得再用于临床。

九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及

时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药

品食品监督管理局。

十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的

有关规定,对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次

性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使

用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。

医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒

或者有效日期等,并进行登记及处理。

十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称,关

键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的

管理制度与技术规范。

十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床

应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处

于完好与待用状态,保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容

与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构

实际情况制订。

十四、在大型医用设备使用科室的明显位置,公示有关医用设备的

主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期

和设备管理人员等内容。

十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程,定期对医疗

器械使用环境进行测试，评估和维护。

十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用

方案。

存入医疗器械信息档案。

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第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行

为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和

《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从

事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、

贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障

经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，

并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责

任人，全面负责企业