环境卫生消毒工艺验证验证报告参考.pdfVIP

一、概述

消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法，通常用化学的方法来达到

消毒的作用，用于消毒的化学药物叫做消毒剂。

根据无菌医疗器械生产管理规范，在制造过程中应对涉及产品的设施、容器、生产场所

进行清洁或消毒。本验证目的是正确评估卫生消毒工艺的效果。其中包括：

1、消毒剂和方法的确认；

2、消毒对象的确认；

3、消毒管理方法的确认。

本次确认不包括对原料、空间环境灭菌、员工人手、工作服的验证。

本次确认的环境要求达到YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范的要求。

二、执行文件

1、GB15980一次性使用医疗用品卫生标准

2、GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

3、YY0033-2002无菌医疗器具生产管理规范

4、消毒技术规范（卫生部2002版）

5、相关三阶文件

三、验证小组成员

本次验证由下列成员组成：

部门参与人主要职责

1、验证过程的策划和总结；

2、合理安排人员保证验证过程中正常运行，并对实施结果负责；

3、消毒效果的评价、确定检验方法和检验依据以及有关检验记

质量部录、验证报告的审核。

1、参与验证方案和报告的编写；

2、消毒液的配制、发放，现场监控和取样；

3、对验证过程进行检验并出具数据记录。

1、执行验证方案、制定管理措施；

生产部

2、组织现场操作和消毒程序消毒，确保验证按进度进行。

管理者代表验证过程各部门的协调，对方案和最终报告的批准。

四、验证程序

1、需要消毒对象的确认

1.1生产环境

包括房间的壁、顶、通风口、照明灯罩、门窗；该部分一般不直接接触产品。

1.2工位器具及工装

a)工作台、凳、货架等，适宜产品在制造的堆放；

b）容器（篮框），适宜产品暂时周转；

c）仪器设备表面

该部分一般与产品有直接接触。

1.3生产环境和工位器具及工装消毒分别做三次独立试验。

2、消毒剂和方法的确认

2.1试验前准备工作

a)试验所涉及到的玻璃器皿、取样板、不锈钢镊子、培养基和生理盐水等均进行灭菌，

以备用。

b)试验所用的无菌洁净服进行灭菌。

c)试验所用的仪器设备运行状态完好，均已校验合格。

2.2消毒剂配置和方法的确认

2.2.1由于生产环境中细菌的存在以及不断的繁殖很有可能使产品带菌，虽然产品进行最终

灭菌，但是无法避免内毒素的产生（细菌尸体产生的），必须进行有效的控制。

2.2.2其次，由于条件的限制，不可能采取单一的消毒方法。

2.2.3我司现有所使用的消毒溶液有三种分别是：0.1%新洁尔灭、75%乙醇、0.2%二氧化氯，

配制方法如下：

a)0.1%新洁尔灭：用量筒取20ml5%的新洁尔灭溶液于塑料桶中，加纯化水980ml，搅

拌均匀即得，盖上桶盖备用。

b)75%乙醇：用量筒量取95%乙醇789ml倒入适当容器内，往容器内加纯化水211ml，搅

拌均匀即得，盖上盖备用；

c)0.2%二氧化氯：用电子天平称取2g二氧化氯消毒粉，倒入1000ml纯化水中搅匀至完

全溶解，盖上盖备用（严禁将水倒入消毒粉中，对金属有腐蚀性。本品易吸潮，置阴凉、

干燥、避光保存）。

2.2.4消毒方法

序号方法消毒对象消毒剂适宜情况

1浸泡一般细菌0.1%新洁尔灭、0.2%二氧化氯洁具

2擦试法一般细菌0.1%新洁尔灭、75%乙醇、0.2%二氧化物体表面、