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(五篇)
人的记忆力会随着岁月的消逝而衰退,写作可以弥补记忆的不足,
将曾经的人生经受和感悟记录下来,也便于保存一份美妙的回忆。范
文书写有哪些要求呢?我们怎样才能写好一篇范文呢?下面是我帮
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药品注册管理方法最新版篇一
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和
补充申请,依据本方法附件规定进行临床试验。
临床试验分为i、ii、iii、iv期。
i期临床试验:初步的临床药理学及人体平安性评价试验。观看
人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案供应依据。
ii期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物
对目标适应症患者的治疗作用和平安性,也包括为iii期临床试验讨
论设计和给药剂量方案的确定供应依据。此阶段的讨论设计可以依据
详细的讨论目的,采纳多种形式,包括随机盲法对比临床试验。
iii期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对
目标适应症患者的治疗作用和平安性,评价利益与风险关系,最终为
药物注册申请的审查供应充分的依据。试验一般应为具有足够样本量
的随机盲法对比试验。
iv期临床试验:新药上市后应用讨论阶段。其目的是考察在广泛
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评价在一般或者特别人群中使
用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验,是指用生物利用度讨论的方法,以药代动力学
参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的
试验条件下,其活性成份汲取程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目
的和相关统计学的要求,并且不得少于本方法附件规定的最低临床试
验病例数。罕见病、特别病种等状况,要求削减临床试验病例数或者
免做临床试验的,应当在申请临床试验时提出,并经国家食品药品监
督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特别药物,
确无合适的动物模型且试验室无法评价其疗效的,在保证受试者平安
的前提下,可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床
试验资格的机构中选择担当药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规
范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》
的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以根据其拟定的临床试验用样品标准自
行检验临床试验用药物,也可以托付本方法确定的药品检验所进行检
验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生
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应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临
床试验方案和临床试验负责单位的主要讨论者姓名、参与讨论单位及
其讨论者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家
食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请
的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发觉药物临床试验机构违反有关规定或者
未根据临床试验方案执行的,应当督促其改正;情节严峻的,可以要
求暂停或者终止临床试验,并将状况报告国家食品药品监督管理局和
有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督
管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施
的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,
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