《职业健康生物监测工作规范》.docx

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

FORMTEXT13.100

CCS

FORMTEXTC52

FORMTEXT32

FORMTEXT江苏省地方标准

DBFORMTEXTXX/TFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

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FORMTEXT职业健康生物监测工作规范

FORMTEXTSpecificationsforbiologicalmonitoringinoccupationalhealth

FORMDROPDOWN

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FORMDROPDOWN

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

江苏省市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DBXX/TXXXX—XXXX

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职业健康生物监测工作规范

范围

本文件规定了职业健康检查、职业病诊断、职业病康复救治等机构开展职业健康生物监测工作的技术要求、检测能力、生物样品的采集、运输和储存及实验室质量管理。

本文件适用于江苏省行政区域范围内职业健康生物监测工作。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T27476.1检测实验室安全第1部分总则

GB/T27476.5检测实验室安全第5部分化学因素

GB/T32146.1检验检测实验室设计与建设技术要求第1部分：通用要求

GB/T42060医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求

GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素

GBZ/T295职业人群生物监测方法总则

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

职业健康生物监测biologicalmonitoringinoccupationalhealth

职业接触有害物质后，系统地对劳动者的血液、尿等生物材料中的化学物质或其代谢产物的含量（浓度）、或由其所致的无害生物效应水平进行的系统监测。

生物标志物biomarker

又称生物学标记或生物标志，指反映生物体与外源化学物、物理因素和生物因素之间相互作用的任何可测定的指标，包括化学、生化、行为或其他的改变。它可分为接触生物标志物、效应生物标志物和易感性生物标志物。

职业健康生物监测实验室laboratoryofbiologicalmonitoringinoccupationalhealth

在职业健康检查、离岗后健康检查、应急健康检查、职业病诊断和救治康复过程中，对生物样品进行检测的实验室。

实验室质量管理laboratoryqualitymanagement

明确质量形成过程中各个阶段可能影响检测报告质量的各项因素，从而对这些因素采取相应的措施加以管理和控制，使其处于受控状态，以确保检测数据的准确可靠的过程。

技术要求

机构条件

职业健康生物监测实验室所在的职业健康检查机构、职业病诊断机构或职业病康复救治机构，应为具有独立法人资格的疾病预防控制机构、职业病防治院（所）、综合性医院或专科医院。

实验室人员要求

高级技术职称的专业技术人员不少于2名；中级以上技术职称或同等能力专业技术人员不少于专业技术人员总数的40%。

具有2年以上职业健康生物监测实验室工作经历的人员不少于10名。

专业技术人员应具备相关专业背景和专业知识，专业技术范围应包括卫生检验、医学检验等。

检验检测人员上岗前需得到相应的专业能力资格认证并记入个人技术档案。必要时，应经相关检验技术及操作方法、仪器使用与保养、质量控制、职业道德与从业规范、实验室安全及防护技能等培训，考核合格方能上岗。

以文件形式确定关键岗位人员，包括质量负责人、技术负责人、授权签字人、内部审核员、质量监督员等，关键岗位人员都应经过实验室管理体系培训，并持有效合格证书。

设施和环境条件

总体要求

实验室的选址、建筑设计、采暖、通风、空调、电气、给排水、室内环境应满足检测工作的需要，可参照GB/T32146.1中的规定。工作场所面积不少于300平方米。

安全要求

实验室应当配有必要的防污染、防火等安全设备，采取控制进入等安全措施，开展接触有害生物因素类生物监测的实验室应符合二级及以上生物安全实验室（BSL-2）水平。具体要求见GB