制药行业建设项目环保“三同时”及竣工环保自主验收执法工作指南.pdfVIP

三同时”及

竣工环保自主验收执法工作指南

本指南适用于对编制报告书（表）的制药行业项目开展环

境保护“三同时”落实情况、竣工环境保护自主验收情况的监督

执法检查。

二、制定依据

1、《环境保护法》；

2、《大气污染防治法》；

3、《水污染防治法》；

4、《环境噪声污染防治法》；

5、《固体废物污染环境防治法》；

6、《环境影响评价法》；

7、《建设项目环境保护管理条例》；

8、《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》；

9、《省建设项目环境保护管理办法》；

10、《建设项目环境影响评价分类管理名录》；

11、《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》；

12、《建设项目竣工环境保护验收技术指南污染影响类》；

13、《建设项目竣工环境保护验收技术规范（制药）》；

14、《制药建设项目重大变动清单》（试行）；

15、关于印发《污染影响类建设项目重大变动清单（试行）》

的通知；

1—

16《关于进一步加强生态环境双随机、一公开”监管工作

的指导意见》；

17、《关于进一步做好建设项目环境保护“三同时”及自主验

收监督检查工作的通知》；

18、《关于进一步完善建设项目环境保护“三同时”及竣工环

境保护自主验收监管工作机制的意见》；

19、《关于严惩弄虚作假行为加强建设项目竣工环境保护自

主验收监督执法工作的通知》。

3.1

制药行业按照生产的基本原理和工艺特点可细分为发酵

类、合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装与加工制剂

类。

1、发酵类

目前的发酵类制药生产工艺主要采用种子罐和发酵罐二级

发酵，以玉米浆、淀粉等为氮源，葡萄糖为碳源以及无机盐作

为发酵培养基；再经过提取、结晶、分离、干燥等操作得到发

酵类药物。

主要设备：种子罐、发酵罐、萃取釜或树脂吸附柱、脱色

釜、压滤器、离心机、烘干机等。

产污环节：

发酵工段：产生含CO尾气和发酵异味，以及发酵罐的清

2

洗和消毒废水。

发酵液固—液分离以及提取工段：使用溶剂萃取法时产生

2—

以及固液分离会产生菌丝废渣。

精制工段：包括脱色、结晶和纯化等工序。精制工段产生

的主要污染物为脱色过程产生的废活性炭，以及分离过程产生

的废液。

干燥及包装工段：会有少量粉尘产生和恶臭废气。

发酵类制药典型工艺流程实例见图一。

图一发酵类制药典型工艺流程实例

2、合成类

3—

成为药物中间体，再对其药物结构进行改造得到目标产物，再

经固液分离、精制和干燥等工序得到最终产品。

主要设备：反应釜、离心机、压滤器、精儒塔、烘干机、

真空泵、物料输送泵、中转储罐等。

产污环节：

反应工段：产生VOCs等废气，工艺废水以及反应釜清洗

废水。

提取工段：产生VOCs等废气，废水或废溶剂。

固废分离工段：产生VOCs等废气，废水、废渣等。

蒸僧浓缩工段：产生VOCs等废气，蒸僧残液。

精制工段：脱色过程产生的废脱色剂以及干燥时产生的

VOCs等废气。

粉碎工段：产生粉尘、噪声。

真空系统：产生VOCs等废气，干式真空泵会产废矿物油

危险固废，湿式真空泵会产生废水。

合成类制药典型工艺流程实例见图二。