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动物疫苗复合纳米铝佐剂
1范围
本标准规定了动物疫苗复合纳米铝佐剂的技术要求、检验方法、检验规则、标签、贮存、
运输及保存期。
本标准适用于动物疫苗复合纳米铝佐剂的加工、贮存和使用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本
适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《中华人民共和国药典（2020年版）》：生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、
器具等应符合本有关规定要求
GB/T191-2008包装储运图示标志：动物疫苗复合纳米铝佐剂的包装储运图示标志的名
称、图形符号、尺寸、颜色及应用方法应符合本规定要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1佐剂
佐剂（adjuvant）是一种先于抗原或与抗原混合后同时注入动物体内，能非特异性的改
变或增强机体对抗原的免疫应答，发挥增强免疫效果的物质。疫苗佐剂可以通过增加抗原表
面积，延长抗原在体内的驻留时间，增强抗原递呈细胞的呈递效率，刺激淋巴细胞的增殖分
化等作用，来提高疫苗的保护效果，延长疫苗的保护期等。
3.2铝佐剂
铝佐剂是人用疫苗中使用最广泛的疫苗，并且在动物疫苗中也有广泛使用，铝佐剂发挥
作用的机理目前尚未完全确定，已有的研究结果认为可能的作用方式主要有：抗原储存作用；
增强抗原递呈；增强Th2细胞介导的适应性免疫应答；激活补体作用等。
疫苗用铝佐剂包括常用的氢氧化铝佐剂、磷酸铝佐剂，以及无定型羟基磷酸铝硫酸盐等
其他铝佐剂；此外，还包括上述铝佐剂的混合系统，以及铝佐剂与其他佐剂成分组成的佐剂
系统，如AS04佐剂系统等。
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4缩略语
下列缩略语适用于本标准。
pH：酸碱度（pondushydrogenii）
μg：微克（microgram）
mg：毫克（milligram）
ml：毫升（milliliter）
nm：纳米（nanometer）
EU：内毒素活性单位（EndotoxinUnit）
rpm：转/每分（revolutionsperminute）
min：分钟（minute）
w：质量（weight）
L：升（liter）
℃：摄氏度（degreecelsius）
5质量要求
5.1基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、器具等应符合《中华人民共和国药典（2020
年版）》的有关要求。
5.2制备
取一定量的三氯化铝、氢氧化钠，分别用注射用水定容，然后将氢氧化钠控制速度在
1500rpm滴定到三氯化铝溶液中进行反应，反应过程控制pH值，最后高压灭菌，无菌灌装即
得动物疫苗复合纳米铝佐剂。
5.3性状
半透明微呈蓝光液体。
5.4技术指标
技术指标及质量应符合表1的要求。
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表1动物疫苗复合纳米铝佐剂的质量指标
项目指标
溶解性溶液应澄清
鉴别试验应显铝盐鉴别反应
pH值应为4.5~6.0
铝含量应为9.0~11.0mg/ml
吸附率应不低于90%
氯化钠含量应为60.0~80.0mg/ml
硫酸盐应不高于
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