从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引.pdf

2022年7月，证监会颁布《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内

容与格式指引》（“《招股说明书指引》”），医疗器械企业招股书编报有了详细明确的披露标准。本文将从医疗器械企业IPO

关注要点切入，参照《招股说明书指引》列示标准，结合相关案例分析医疗器械企业常见的知识产权问题、研发及临床试验合

规问题、数据合规问题、销售模式与收入确认合规问题、商业贿赂问题，并提出完善建议。

一、知识产权问题

《招股说明书指引》对于医疗器械企业知识产权的披露要求非常详细：

我们将以核心技术来源（职务发明）、技术权属成果纠纷、技术专利许可三个方面作为切入，对医疗器械企业常见的知识产权

问题进行探讨。

（一）核心技术来源（职务发明）

核心技术来源问题往往涉及：核心技术人员是否利用原任职单位的技术进行二次创新？核心技术人员是否违反竞业禁止、保密

协议约定？例如在某港股医疗器械企业涉诉案中，原告公司以其前员工创立的新公司发明专利系该前员工在原告公司期间的职

务发明为由起诉该前员工及新公司。在该案中，由于涉案专利系离职员工在离职后一年内完成的发明创造，该发明创造与离职

员工原职工作存在相关性，但涉案专利与原告公司的技术仍存在较大差异，因此最终判决涉案专利归原告公司及新公司共有。

基于此，我们建议公司对于核心技术人员的入职与离职做好相应合规措施：

（二）技术成果权属纠纷

企业IPO过程中，若涉及技术成果权属纠纷，企业需要对纠纷情况进行披露并具体分析是否可能对IPO构成实质障碍。例如某

医学影像企业在IPO过程中披露了关于技术成果权属纠纷的诉讼：原告认为该企业创始人在原告公司任职时实质接触无线槽技

术资料，该企业侵犯其专利申请权、专利权、著作权，经工信部某鉴定中心实施技术鉴定前述无线槽技术属于公知技术，法院

最终判决驳回原告的诉讼请求。

企业在日常发展过程中，应当重视技术成果的确权与保护，并注意避免侵犯第三方知识产权。如若无法避免地遇到技术成果权

属纠纷，以被告角度为例，我们建议可以考虑以下应对措施：

近年来，医疗器械行业专利许可交易日渐活跃。Y医药从InnovHeart许可引进二尖瓣置换系统SaturnValve、启明医疗宣布与

HealiumMedical成立合资公司引进新一代去肾交感神经术、健适医疗宣布与Shockwave成立合资公司引进血管内冲击波技术

等交易备受关注。

企业IPO过程中，专利技术许可也经常需要披露，例如部分医疗器械企业在IPO过程中披露其被境外机构许可使用专利技术的

情形，该等专利许可是否存在专利许可协议临时终止的风险。在IPO过程中，监管部门较为关注技术专利许可重要性问题、专

利技术许可被终止后的影响及替代措施。因此，对于涉及技术专利许可的企业，我们建议关注并提前评估：被许可技术专利是

否涉及核心技术、是否为相关设备的必选配置、应用场景是否有限、是否仅为技术储备目的；专利许可被终止的概率、若被终

止是否影响公司常规产品销售、公司是否已开展开发新技术或者寻求替代专利技术许可的计划。

此外，在拟定专利技术许可协议时，我们也建议重点关注以下条款：

二、研发及临床试验合规问题

2022年3月国家药监局、国家卫生健康委修订发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》对医疗器械临床试验全过程（包括医

疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告）进行了规定。

《招股说明书指引》也用了较大篇幅规范指引研发及临床试验情况的披露，包括：披露医疗器械研发的总体情况；使用管线图

等方式披露主要研发项目的基本信息、应用领域、研发所处阶段等，主要研发项目属于创新医疗器械的，还应披露作用机制，

存在重大研发项目取消、变更情形的，应说明原因并分析对公司的影响；主要研发项目已进入或已完成临床试验的，披露临床

试验情况。

我们建议医疗器械企业在临床试验方面内外兼修”，内部建立健全完善的内控体系，外部遴选合格的服务机构并进行管理。

（一）内控体系及制度建设

医疗器械企业内控体系及制度建设包括：临床试验质量管理制度、试验方案设计SOP、试验数据记录SOP、临床试验安全性信

息的评估和报告SOP、受试者知情同意SOP、受试者隐私保护SOP、不良事件及严重不良事件报告和处理SOP、试验用医疗

器械管理制度、数据安全管理制度、数据跨境传输管理制度、个人信息保护制度、人类遗传资源管理制度等，我们曾协助医疗

器械企业建立有关临床数据试验记录的内部控制制度、临床试验项目资