某某区2024年药品医疗器械流通监管重点工作计划.doc

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某某区2024年药品医疗器械

流通监管重点工作计划

一、指导思想

2024年全区药品医疗器械流通环节监管工作以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，严格落实全省药品监管工作会议、全市市场监管工作会议部署要求，强化“四个最严”，以风险管控为抓手，坚持日常检查、有因检查和专项检查相结合，深入推进全区药品医疗器械流通监管各项任务落地见效，确保全区药品医疗器械流通安全形势持续稳定向好，助推医药产业高质量发展。

二、重点工作安排

（一）深入开展风险隐患排查整治。按照风险会商操作规程，开展药械风险会商，坚持“五围绕”（围绕日常检查与专项检查、投诉举报与核查、抽验与监测、案件查处、部门联动）贯穿风险会商工作，聚焦“四个数”（企业认领数、检查覆盖数、隐患排查数、案件查办数），每季度对药品（疫苗）、医疗器械流通过程中的质量风险进行排查，整理出风险清单，对照清单采取针对性措施挂账消号，及时消除和化解风险隐患。聚焦风险较为集中区域，探索开展非公立医疗机构药械管理信息化、智慧化建设。实行“上报一级、下抓一级”工作机制，统筹监督指导辖区市场监管所开展药械风险会商工作，严防区域性、系统性、潜伏性风险发生，确保药械质量安全底线。

（二）深化药品安全巩固提升行动。对日常监督检查发现问题较多、投诉举报多、GSP检查不符合要求的药品经营企业加大检查力度，对线上线下药品经营活动进行全面梳理和核查，充分运用协查、稽查、检验等手段，深入挖掘案件线索，追根溯源，彻查药品流向，规范药品市场流通秩序。

（三）持续完善医疗器械经营分级监管。按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，进一步完善医疗器械经营分级监管，对四个级别监管的企业档案进行完善，对监管级别需要调整的企业，及时调整监管级别。组织实施年度医疗器械经营分级监管工作，建立健全科学高效的监管模式。

（四）贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》。开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训，落实企业贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》法定责任，提升企业医疗器械经营质量管理能力和水平；开展违法违规医疗器械经营企业整治清理，进一步规范医疗器械经营行为，促进医疗器械产业高质量发展，维护公众用械安全权益。

（五）推进企业落实主体责任。组织辖区相关企业、医疗机构，按照国家药监局制定的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第124号）、《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）、《关于发布安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单的通告》（〔2022〕年第4号）开展自查自纠，进一步提高企业、医疗机构质量管理和风险防控能力。督促企业落实疫苗、麻精药品、集采中选药品、血液制品、生物制品、注射用A型肉毒毒素、新冠病毒治疗药物、部分中药饮片等品种信息追溯工作。更好发挥行业协会组织作用，探索协会组织企业质量管理人员开展互查，及时发现问题、消除隐患，推动行业自律、规范发展。

（六）推动医疗机构规范药房（库）建设。按照“责任明确、标准统一、分级负责、保证质量”的建设原则，联合卫生健康、医疗保障等部门督促指导辖区内医疗机构“规范药房（库）”建设工作。结合建设成效，对辖区内医疗机构药品管理进行风险评估，探索对医疗机构实施风险分级分类监管。

（七）提升智慧监管水平。加强与卫生健康、医疗保障等部门互动交流，实现信息资源共享，实现对疾控机构、疫苗接种单位实施温湿度在线监管的全覆盖。学习借鉴“上海药店”模式，积极配合省市局着力打造“阳光药店”数字化服务平台，力争我区零售药店首批入驻全省“阳光药店”数字化服务平台，探索推动我区零售药店数字化转型建设。

三、重点检查任务

（一）开展疫苗流通专项检查。制定疫苗流通专项检查计划，部署对全区疾控机构、接种单位开展全覆盖监督检查。重点查处非法渠道采购、未依法依规储存运输疫苗、未落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题，及时向同级卫生健康部门通报。

（二）开展特殊药品监督检查。配合市局对二类精神药品特别是新列管制以及滥用、流弊风险高的品种，加强购销管理、出入库管理、运输管理、药品追溯责任落实等情况进行全面检查。要充分利用特殊药品信息化追溯监管系统作用，加强特殊药品流向管控，跟踪核实流向，对购销渠道异常、超量购买和销售等异常情况开展延伸检查，发现医疗机构违规购进、贮存麻精药品的，及时通报同级卫生健康部门。

（三）强化药品经营和使用环节检查。针对药品、医疗器械流通领域群众反映强烈的突出问题，对农村地区、城乡结合部和个体诊所等重点区域和场所以及委托储运、异地设库等新型业态，继续加大监督检查力度，严厉打击销售假药劣药、挂靠走票、非法渠道购进、出租出借证照、执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药、网络非法销售药