医用退热贴产品技术要求注册参考版2024年.pdf

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医疗器械产品技术要求编号:

医用退热贴

1.产品型号/规格及其划分说明

退热贴为I类09-02温热（冷）治疗设备/器具。退热贴用于物理退热、冷敷理疗。仅

用于闭合性软组织。

1.2组成：退热贴由防粘层、凝胶层、背衬层等组成。

1.3型号规格分类：4*10CM5*12CM5*11CM

1.4防粘层采用离型纸或塑料薄膜或PVC护膜或PE护膜等材料；背衬层采用无纺布或万

织布或棉布或化纤布等材料；凝胶层主要由水、甘油、薄荷等组成。

2.性能指标

2.1外观

2.1.1退热贴的背衬层应切边整齐，

该用户很懒，什么也没介绍

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