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演讲人：日期：医疗器械文件控制程序
文件控制程序概述文件控制流程医疗器械相关文件类型文件控制要求及规范文件控制实施要点文件控制程序效果评估目录
01文件控制程序概述
确保医疗器械相关文件的准确性、一致性和最新性促进医疗器械的安全性和有效性便于医疗器械的追溯、召回和监管目的与意义
适用范围及对象适用于医疗器械生命周期内所有相关文件的控制包括但不限于研发、生产、销售、使用等环节的文件涉及人员：医疗器械制造商、供应商、监管机构等
指与医疗器械相关的所有文档资料，如技术文档、使用说明书、标签、包装等医疗器械文件指对医疗器械文件的编制、审核、批准、发布、分发、使用、修改、作废等全过程进行管理和控
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