他克莫司联合糖皮质激素治疗特发性膜性肾病的疗效观察的开题报告.docx

他克莫司联合糖皮质激素治疗特发性膜性肾病的疗效观察的开题报告

一、课题背景

特发性膜性肾病（idiopathicmembranousnephropathy，IMN）是一种常见的继发性肾小球肾病，患者突出表现为肾蛋白尿、低蛋白血症、水肿等临床症状，多数患者进展至肾功能不全。目前，口服糖皮质激素已成为治疗IMN的一线药物，但单用糖皮质激素治疗的有效率并不高。近年来，一些研究表明，他克莫司与糖皮质激素联合治疗IMN的疗效较单用糖皮质激素更为显著，但国内目前缺乏相关研究。因此，本研究旨在探讨他克莫司联合糖皮质激素治疗IMN的疗效及安全性。

二、研究目的

评估他克莫司联合糖皮质激素治疗IMN的疗效及安全性，为临床治疗提供参考依据。

三、研究对象和方法

3.1研究对象

选取符合以下条件的IMN患者作为研究对象：

（1）符合2012年澳大利亚肾脏病学会（AustraliaandNewZealandSocietyofNephrology，ANZSN）关于IMN的诊断标准；

（2）起始血肌酐（Scr）≤177μmol/L；

（3）18岁以上，男女不限；

（4）肾蛋白尿24小时尿蛋白定量≥3.5g；

（5）已停用糖皮质激素治疗至少4周；

（6）未使用过免疫抑制剂；

（7）具有完整资料记录。

3.2研究方法

（1）根据随机对照、开放性临床试验原则，将符合条件的患者随机分为试验组和对照组，每组30例。

（2）试验组：口服他克莫司（起始剂量为3.0mg/d），并联合口服泼尼松（起始剂量为0.8mg/kg/d）治疗。

（3）对照组：单用口服泼尼松（起始剂量为0.8mg/kg/d）治疗。

（4）随访时间：12个月。

（5）主要评价指标：肾功能、24小时尿蛋白定量、临床症状改善情况、不良反应发生率等。

四、预期结果及意义

预期可获得以下结果：

（1）试验组肾功能改善情况、24小时尿蛋白定量、临床症状改善情况优于对照组；

（2）两组不良反应发生率无明显差异；

本研究结果可为IMN的临床治疗提供新的理论基础和实践经验。