医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理指南培训考试试题及答案.pdf

题及答案

《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》于（）发布并正式执行。

A、2014年7月1日

B、2015年10月1日

C、2016年9月22日

D、2016年9月1日

从事冷链管理医疗器械的_____、______、______、______、______、_______等

工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规

程的培训，经考核合格后，方可上岗。

1答案：收货

空2答案：验收

空3答案：贮存

空4答案：检查

空5答案：出库

空6答案：运输

医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的设施

设备有哪些？（）

A、冷库（冷藏库或冷冻库）

C、冷藏箱或保温箱

D、温湿度监控系统

E、备用发电机组

F、叉车

冷库内应划分为以下（）区域，并设有明显标示。

A、待验区

B、贮存区

C、退货区

D、包装材料预冷区（货位）

E、不合格品区

F、发货区

冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔（）分钟更新一次测点温度数据，贮存过程

至少每隔（）分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔（）分钟自动

记录一次实时温度数据。

A、5分钟；30分钟；10分钟

B、1分钟；30分钟；5分钟

C、5分钟；30分钟；2分钟

D、10分钟；20分钟；5分钟

冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统只需进行定期验证即可，使用前及停

用时间超过规定时限情况下可无需进行验证，也可以应用于冷链管理医疗器械的运

输和贮存过程。（）

对

错

应重点对贮存的冷链管理医疗器械的、_________、__________及__________

等进行检查并记录。

1答案：包装

空2答案：标签

空3答案：外观

空4答案：温度状况

冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货

后，无需向收货单位提供运输期间的全程温度记录，只需要测量到货温度即可。

（）

对

错

委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签

订委托运输协议，至少符合以下要求：（）

A、索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承

运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。

B、对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控

制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。

C、委托运输协议内容应包括：承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度

控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。

D、必要时根据承运方的资质和条件，委托方可对承运方的相关人员及运输设施设

备进行审查和考核。

生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制

的应急预案，并对应急预案进行验证。（）

对

冷链产品储存时用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，验证使

用的温测设备无需经过校准或检定，直接使用即可。

对

错

在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实哪些内容并做好记录？对销后退回的产品

还应核实哪些内容？符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应

当拒收，并做相应记录。

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以下对冷链来货说法错误的是（）

A检查运输工具是否符合

B导出途中温度是否在2至8度内

C系统录入温度及冷链设备相关数据

D冷藏品可在常温处收货

以下说法哪项是有误的（）

A发货前运输人员应核对客户单据是否齐全及准确

B出库前检查冷藏设备是否密封及正常，并填写设备运行使用记录

C发货前需检查APP温度，如果发现超过7度告知重换设备

D发现记录仪电量不足40%仍出车

以下冷藏品操作哪些表述是对的（）

A冷藏品来货时优先在冷库收货

B冷藏品到达客户时通知客户优先收货及当场验收

C运输过程数据可以导给客户或发送邮件

D以上表述均对